Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II IGEV +/- Bortezomib przed konsolidacją dawki Hign w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina

1 września 2010 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) jako indukcja przed konsolidacją dużych dawek w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina po leczeniu pierwszego rzutu: randomizowane badanie fazy II. W imieniu Intergruppo Italiano Linfomi

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie bortezomibu (Velcade) do kombinacji IGEV (ifosfamid, gemcytabina i winorelbina) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina zwiększa odsetek całkowitej remisji (ujemny wynik badania PET) po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niepowodzenia lub nawrotu chłoniaka Hodgkina po chemioterapii pierwszego rzutu (MOPP/AVBD , MOPP/EBV/CAD i analogi traktowane jako jedna linia)
  • Wiek >18 lat i
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, pacjentka zgadza się na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji
  • Stan wydajności ECOG
  • Liczba płytek krwi >100 000/mmc
  • Hemoglobina >7,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mmc
  • Wapń w surowicy
  • AST/ALT:
  • Bilirubina całkowita:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie velcade
  • nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni lub jakakolwiek inna chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Immunoterapia lub terapia przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Eksperymentalny lek lub wyrób medyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom zawierającym bor lub mannitol lub którykolwiek z leków w schemacie IGEV
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego wg NCI CTCAE
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, w tym cukrzyca
  • Konieczność jednoczesnego leczenia inhibitorami lub induktorami CYP 3A4
  • HIV-dodatni, jeśli jest znany
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu powierzchniowego lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jeśli jest znane
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  • Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Schemat IGEV (ifosfamid, gemcytabina, winorelbina)
Lek: Ifosfamid, gemcytabina, winorelbina
Ifosfamid 2000 mg/m2, dzień 1-4 (plus MESNA); Gemcytabina 800 mg/m2, dzień 1 i 4; Winorelbina 20 mg/m2, dzień 1; Prednizon 100 mg, dzień 1-4; G-CSF 1 fiolka sc, dzień 7-12 każdego 21-dniowego kursu.
Eksperymentalny: 2
B-IGEV (bortezomib + IGEV)
Lek: Bortezomib + IGEV
Bortezomib 1,3 mg/m2, dzień 1, 4, 8; Ifosfamid 2000 mg/m2, dzień 1-4 (plus MESNA); Gemcytabina 800 mg/m2, dzień 1 i 4; Winorelbina 20 mg/m2, dzień 1; Prednizon 100 mg, dzień 1-4; G-CSF 1 fiolka sc, dzień 7-12 każdego 21-dniowego kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównany zostanie wskaźnik ujemności PET uzyskany z IGEV lub B-IGEV
Ramy czasowe: Negatywny wynik badania PET po 4 cyklach indukcji (IGEV lub B-IGEV)
Negatywny wynik badania PET po 4 cyklach indukcji (IGEV lub B-IGEV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj