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Eine Phase-II-Studie zu IGEV +/- Bortezomib vor einer Konsolidierung der hohen Dosis bei rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

1. September 2010 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) als Induktion vor Hochdosiskonsolidierung bei rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom nach Erstlinienbehandlung: eine randomisierte Phase-II-Studie. Im Auftrag von Intergruppo Italiano Linfomi

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Bortezomib (Velcade) zu einer IGEV-Kombination (Ifosfamid, Gemcitabin und Vinorelbin) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom die Rate einer vollständigen Remission (PET-Negativität) bei der Transplantation erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms, das nach einer Erstlinien-Chemotherapie versagt oder rezidiviert (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD und Analoga gelten als eine Linie)
  • Alter >18 und
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Frauen ist die Patientin entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Falls männlich, stimmt der Patient zu, eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Thrombozytenzahl >100.000/mmc
  • Hämoglobin >7,5 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mmc
  • Serumkalzium
  • AST/ALT:
  • Gesamt-Bilirubin:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Velcade
  • Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen oder jede andere Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Experimentelles Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannitol oder eines der Medikamente im IGEV-Regime enthalten
  • Periphere Neuropathie von NCI CTCAE Grad 2 oder höher
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, hämatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, einschließlich Diabetes mellitus
  • Notwendigkeit einer Therapie mit gleichzeitigen CYP 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • HIV-positiv, falls bekannt
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive oder aktive Hepatitis-C-Infektion, falls bekannt
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
IGEV-Therapie (Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin)
Arzneimittel: Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin
Ifosfamid 2000 mg/m², Tag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/m², Tag 1 und 4; Vinorelbin 20 mg/m², Tag 1; Prednison 100 mg, Tag 1-4; G-CSF 1 Fläschchen sc, Tag 7-12 jeder 21-tägigen Kur.
Experimental: 2
B-IGEV (Bortezomib + IGEV)
Arzneimittel: Bortezomib + IGEV
Bortezomib 1,3 mg/m², Tag 1, 4, 8; Ifosfamid 2000 mg/m², Tag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/m², Tag 1 und 4; Vinorelbin 20 mg/m², Tag 1; Prednison 100 mg, Tag 1-4; G-CSF 1 Fläschchen sc, Tag 7-12 jeder 21-tägigen Kur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mit IGEV oder B-IGEV erhaltene PET-Negativitätsrate wird verglichen
Zeitfenster: PET-Negativität nach 4 Induktionszyklen (IGEV oder B-IGEV)
PET-Negativität nach 4 Induktionszyklen (IGEV oder B-IGEV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

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