재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 고용량 병합 전 IGEV +/- Bortezomib의 제2상 연구
2010년 9월 1일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
IGEV +/- Bortezomib(Velcade) 1차 치료 후 재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 고용량 경화 전 유도: 무작위 2상 시험. Intergruppo Italiano Linfomi를 대신하여
이 연구의 목적은 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 IGEV 조합(Ifosfamide, Gemcitabine 및 Vinorelbine)에 Bortezomib(Velcade)를 추가하면 이식 시 완전 관해율(PET 음성)이 증가하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 화학요법(MOPP/AVBD , MOPP/EBV/CAD 및 유사체는 한 줄로 간주됨) 후 Hodgkin 림프종 실패 또는 재발 진단
- 연령 >18 및
- 서명된 동의서
- 여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성인 경우 환자는 피임을 위해 허용 가능한 차단 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ECOG 성능 상태
- 혈소판 수 >100.000/mmc
- 헤모글로빈 >7.5g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) >1.500/mmc
- 혈청 칼슘
- AST/ALT:
- 총 빌리루빈:
제외 기준:
- 벨케이드를 이용한 이전 치료
- 6주 이내의 니트로소우레아 또는 등록 전 3주 이내의 기타 화학 요법
- 등록 전 4주 이내의 면역 요법 또는 항체 요법
- 치료 시작 전 4주 이내의 실험적 약물 또는 의료기기
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물 또는 IGEV 요법의 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- NCI CTCAE 2등급 이상의 말초신경병증
- 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신과계 또는 당뇨병을 포함한 대사 장애
- 병용 CYP 3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 치료의 필요성
- 알려진 경우 HIV 양성
- 알려진 경우 B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
IGEV 요법(이포스파마이드, 젬시타빈, 비노렐빈)
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Ifosfamide 2000 mg/sqm, 1-4일(MESNA 포함); 젬시타빈 800mg/sqm, 1일 및 4일; 비노렐빈 20mg/sqm, 1일; 프레드니손 100 mg, 1-4일; G-CSF 1 바이알 sc, 각 21일 과정의 7-12일.
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실험적: 2
B-IGEV(보르테조밉 + IGEV)
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보르테조밉 1,3 mg/sqm, 1일, 4일, 8일; Ifosfamide 2000 mg/sqm, 1-4일(MESNA 포함); 젬시타빈 800mg/sqm, 1일 및 4일; 비노렐빈 20mg/sqm, 1일; 프레드니손 100 mg, 1-4일; G-CSF 1 바이알 sc, 각 21일 과정의 7-12일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGEV 또는 B-IGEV로 얻은 PET 음성률을 비교합니다.
기간: 4가지 유도 과정(IGEV 또는 B-IGEV) 후 PET 음성
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4가지 유도 과정(IGEV 또는 B-IGEV) 후 PET 음성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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