Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av IGEV +/- Bortezomib före högdoskonsolidering vid återfall/refraktär Hodgkins lymfom

1 september 2010 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) som induktion före högdoskonsolidering vid återfall/refraktär Hodgkins lymfom efter förstahandsbehandling: en randomiserad fas II-studie. På uppdrag av Intergruppo Italiano Linfomi

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av Bortezomib (Velcade) till IGEV-kombination (Ifosfamide, Gemcitabin och Vinorelbin) hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkins lymfom ökar graden av fullständig remission (PET-negativitet) vid transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Hodgkins lymfom sviktande eller skov efter första linjens kemoterapi (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD och analoger anses vara en linje)
  • Ålder >18 och
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Om hon är kvinna är patienten antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod
  • Om man är man, samtycker patienten till att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel
  • ECOG prestandastatus
  • Trombocytantal >100 000/mmc
  • Hemoglobin >7,5 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1.500/mmc
  • Serumkalcium
  • AST/ALT:
  • Totalt bilirubin:

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med velcade
  • Nitrosoureas inom 6 veckor eller någon annan kemoterapi inom 3 veckor före inskrivning
  • Immunterapi eller antikroppsbehandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 4 veckor innan behandlingsstart
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning
  • Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar som innehåller bor eller mannitol eller något av läkemedlen i IGEV-regimen
  • Perifer neuropati av NCI CTCAE Grad 2 eller högre
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Anamnes med kliniskt relevant lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, reumatologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar inklusive diabetes mellitus
  • Behov av behandling med samtidiga CYP 3A4-hämmare eller inducerare
  • HIV-positiv, om känd
  • Hepatit B-ytantigenpositiv eller aktiv hepatit C-infektion, om känd
  • Aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Om kvinna, graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
IGEV-regim (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin)
Läkemedel: Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin
Ifosfamid 2000 mg/kvm, dag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/kvm, dag 1 och 4; Vinorelbin 20 mg/kvm, dag 1; Prednison 100 mg, dag 1-4; G-CSF 1 injektionsflaska sc, dag 7-12 av varje 21-dagars kur.
Experimentell: 2
B-IGEV (Bortezomib + IGEV)
Läkemedel: Bortezomib + IGEV
Bortezomib 1,3 mg/kvm, dag 1, 4, 8; Ifosfamid 2000 mg/kvm, dag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/kvm, dag 1 och 4; Vinorelbin 20 mg/kvm, dag 1; Prednison 100 mg, dag 1-4; G-CSF 1 injektionsflaska sc, dag 7-12 av varje 21-dagars kur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PET-negativitet erhållen med IGEV eller B-IGEV kommer att jämföras
Tidsram: PET-negativitet efter 4 induktionskurer (IGEV eller B-IGEV)
PET-negativitet efter 4 induktionskurer (IGEV eller B-IGEV)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera