Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af IGEV +/- Bortezomib før højdosiskonsolidering ved recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom

1. september 2010 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) som induktion før højdosiskonsolidering ved recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom efter førstelinjebehandling: et randomiseret fase II-forsøg. På vegne af Intergruppo Italiano Linfomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af Bortezomib (Velcade) til IGEV-kombination (Ifosfamide, Gemcitabin og Vinorelbin) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom øger hastigheden af ​​fuldstændig remission (PET-negativitet) ved transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Hodgkins lymfom svigtende eller recidiverende efter første-line kemoterapi (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD og analoger betragtes som én linje)
  • Alder >18 og
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hvis kvinden er, er patienten enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Hvis han er mand, accepterer patienten at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention
  • ECOG ydeevne status
  • Blodpladetal >100.000/mmc
  • Hæmoglobin >7,5 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mmc
  • Serum calcium
  • AST/ALT:
  • Total bilirubin:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med velcade
  • Nitrosoureas inden for 6 uger eller enhver anden kemoterapi inden for 3 uger før indskrivning
  • Immunterapi eller antistofbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før start af behandling
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol eller nogen af ​​lægemidlerne i IGEV-kuren
  • Perifer neuropati af NCI CTCAE Grad 2 eller højere
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, herunder diabetes mellitus
  • Behov for behandling med samtidige CYP 3A4-hæmmere eller inducere
  • HIV-positiv, hvis kendt
  • Hepatitis B overflade antigen-positiv eller aktiv hepatitis C infektion, hvis kendt
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
IGEV-regimen (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin)
Medicin: Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin
Ifosfamid 2000 mg/kvm, dag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/kvm, dag 1 og 4; Vinorelbin 20 mg/kvm, dag 1; Prednison 100 mg, dag 1-4; G-CSF 1 hætteglas sc, dag 7-12 i hver 21-dages kur.
Eksperimentel: 2
B-IGEV (Bortezomib + IGEV)
Medicin: Bortezomib + IGEV
Bortezomib 1,3 mg/kvm, dag 1, 4, 8; Ifosfamid 2000 mg/kvm, dag 1-4 (plus MESNA); Gemcitabin 800 mg/kvm, dag 1 og 4; Vinorelbin 20 mg/kvm, dag 1; Prednison 100 mg, dag 1-4; G-CSF 1 hætteglas sc, dag 7-12 i hver 21-dages kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-negativitet opnået med IGEV eller B-IGEV vil blive sammenlignet
Tidsramme: PET-negativitet efter 4 induktionsforløb (IGEV eller B-IGEV)
PET-negativitet efter 4 induktionsforløb (IGEV eller B-IGEV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner