Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus IGEV +/- bortetsomibista ennen Hign-annoksen konsolidointia uusiutuneessa/refraktorisessa Hodgkinin lymfoomassa

keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortetsomibi (Velcade) induktiona ennen suurten annosten konsolidointia uusiutuneessa/refraktaarisessa Hodgkinin lymfoomassa ensimmäisen hoitolinjan hoidon jälkeen: satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Intergruppo Italiano Linfomin puolesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö bortetsomibin (Velcade) lisääminen IGEV-yhdistelmään (ifosfamidi, gemsitabiini ja vinorelbiini) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkinin lymfooma, täydellisen remission (PET-negatiivisuus) nopeutta siirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hodgkinin lymfooman epäonnistumisen tai uusiutumisen diagnoosi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD ja analogit katsotaan yhdeksi riviksi)
  • Ikä >18 ja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Jos potilas on nainen, hän on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Jos potilas on mies, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn
  • ECOG-suorituskykytila
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mmc
  • Hemoglobiini > 7,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1.500/mmc
  • Seerumin kalsium
  • AST/ALT:
  • Kokonaisbilirubiini:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito velcadella
  • Nitrosoureat 6 viikon sisällä tai mikä tahansa muu kemoterapia 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunoterapia tai vasta-ainehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kokeellinen lääke tai lääketieteellinen laite 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, jotka sisältävät booria tai mannitolia tai mitä tahansa IGEV-ohjelman lääkkeitä
  • NCI CTCAE:n asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, reumatologiset, hematologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien diabetes mellitus
  • Samanaikaisen CYP 3A4:n estäjien tai indusoijien hoidon tarve
  • HIV-positiivinen, jos tiedossa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -infektio, jos tiedossa
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
  • Jos nainen, raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
IGEV-ohjelma (ifosfamidi, gemsitabiini, vinorelbiini)
Lääke: Ifosfamidi, gemsitabiini, vinorelbiini
Ifosfamidi 2000 mg/m², päivät 1-4 (plus MESNA); Gemsitabiini 800 mg/m², päivät 1 ja 4; Vinorelbiini 20 mg/m², päivä 1; Prednisoni 100 mg, päivät 1-4; G-CSF 1 injektiopullo sc, jokaisen 21 päivän kurssin päivät 7-12.
Kokeellinen: 2
B-IGEV (bortezomibi + IGEV)
Lääke: Bortezomibi + IGEV
Bortetsomibi 1,3 mg/m², päivät 1, 4, 8; Ifosfamidi 2000 mg/m², päivät 1-4 (plus MESNA); Gemsitabiini 800 mg/m², päivät 1 ja 4; Vinorelbiini 20 mg/m², päivä 1; Prednisoni 100 mg, päivät 1-4; G-CSF 1 injektiopullo sc, jokaisen 21 päivän kurssin päivät 7-12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IGEV:llä tai B-IGEV:llä saatua PET-negatiivisuusprosenttia verrataan
Aikaikkuna: PET-negatiivisuus 4 induktiojakson jälkeen (IGEV tai B-IGEV)
PET-negatiivisuus 4 induktiojakson jälkeen (IGEV tai B-IGEV)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa