Um estudo de Fase II de IGEV +/- Bortezomibe antes da consolidação de alta dose em linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
1 de setembro de 2010 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
IGEV +/- Bortezomibe (Velcade) como indução antes da consolidação de alta dose em linfoma de Hodgkin recidivante/refratário após tratamento de primeira linha: um estudo randomizado de fase II. Em nome do Intergruppo Italiano Linfomi
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de Bortezomibe (Velcade) à combinação de IGEV (Ifosfamida, Gemcitabina e Vinorelbina) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário aumenta a taxa de remissão completa (PET negativo) no transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de falha ou recidiva do linfoma de Hodgkin após quimioterapia de primeira linha (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD e análogos são considerados uma linha)
- Idade > 18 e
- Consentimento informado assinado
- Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método anticoncepcional aceitável
- Se for do sexo masculino, o paciente concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção
- status de desempenho ECOG
- Contagem de plaquetas >100.000/mmc
- Hemoglobina >7,5 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mmc
- cálcio sérico
- AST/ALT:
- Bilirrubina total:
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com velcade
- Nitrosoureias dentro de 6 semanas ou qualquer outra quimioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição
- Imunoterapia ou terapia de anticorpos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
- História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol ou qualquer um dos medicamentos do regime IGEV
- Neuropatia periférica de NCI CTCAE Grau 2 ou superior
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
- História de insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, reumatológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, incluindo diabetes mellitus
- Necessidade de terapia com inibidores ou indutores concomitantes do CYP 3A4
- HIV positivo, se conhecido
- Hepatite B com antígeno de superfície positivo ou infecção ativa por hepatite C, se conhecida
- Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
- Se mulher, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Esquema IGEV (Ifosfamida, Gemcitabina, Vinorelbina)
|
Ifosfamida 2.000 mg/m2, dia 1-4 (mais MESNA); Gencitabina 800 mg/m², dia 1 e 4; Vinorelbina 20 mg/m², dia 1; Prednisona 100 mg, dia 1-4; G-CSF 1 frasco sc, dia 7-12 de cada curso de 21 dias.
|
|
Experimental: 2
B-IGEV (Bortezomibe + IGEV)
|
Bortezomibe 1,3 mg/m2, dia 1, 4, 8; Ifosfamida 2.000 mg/m2, dia 1-4 (mais MESNA); Gencitabina 800 mg/m², dia 1 e 4; Vinorelbina 20 mg/m², dia 1; Prednisona 100 mg, dia 1-4; G-CSF 1 frasco sc, dia 7-12 de cada curso de 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de negatividade do PET obtida com IGEV ou B-IGEV será comparada
Prazo: Negatividade PET após 4 ciclos de indução (IGEV ou B-IGEV)
|
Negatividade PET após 4 ciclos de indução (IGEV ou B-IGEV)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Ifosfamida
- Bortezomibe
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2006-005
- EUDRACT 2007-004883-29
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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