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Uno studio di fase II sull'IGEV +/- Bortezomib prima del consolidamento della dose di Hign nel linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario

1 settembre 2010 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) come induzione prima del consolidamento ad alte dosi nel linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario dopo il trattamento di prima linea: uno studio randomizzato di fase II. Per conto di Intergruppo Italiano Linfomi

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di Bortezomib (Velcade) alla combinazione IGEV (Ifosfamide, Gemcitabina e Vinorelbina) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario aumenta il tasso di remissione completa (PET negatività) al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fallimento o recidiva del linfoma di Hodgkin dopo chemioterapia di prima linea (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD e analoghi sono considerati una linea)
  • Età >18 e
  • Consenso informato firmato
  • Se femmina, la paziente è in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Se maschio, il paziente accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • Conta piastrinica >100.000/mmc
  • Emoglobina >7,5 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mmc
  • Calcio sierico
  • AST/ALT:
  • Bilirubina totale:

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con velcade
  • Nitrosourea entro 6 settimane o qualsiasi altra chemioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Immunoterapia o terapia anticorpale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo o uno qualsiasi dei farmaci nel regime IGEV
  • Neuropatia periferica di grado NCI CTCAE 2 o superiore
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, ematologici, psichiatrici o metabolici significativi incluso il diabete mellito
  • Necessità di terapia concomitante con inibitori o induttori del CYP 3A4
  • HIV positivo, se noto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva, se nota
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • Se femmina, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Regime IGEV (Ifosfamide, Gemcitabina, Vinorelbina)
Droga: Ifosfamide, Gemcitabina, Vinorelbina
Ifosfamide 2000 mg/mq, giorni 1-4 (più MESNA); Gemcitabina 800 mg/mq, giorno 1 e 4; Vinorelbina 20 mg/mq, giorno 1; Prednisone 100 mg, giorni 1-4; G-CSF 1 flaconcino sc, giorno 7-12 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: 2
B-IGEV (Bortezomib + IGEV)
Droga: Bortezomib+IGEV
Bortezomib 1,3 mg/mq, giorno 1, 4, 8; Ifosfamide 2000 mg/mq, giorni 1-4 (più MESNA); Gemcitabina 800 mg/mq, giorno 1 e 4; Vinorelbina 20 mg/mq, giorno 1; Prednisone 100 mg, giorni 1-4; G-CSF 1 flaconcino sc, giorno 7-12 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà confrontato il tasso di negatività PET ottenuto con IGEV o B-IGEV
Lasso di tempo: Negatività PET dopo 4 cicli di induzione (IGEV o B-IGEV)
Negatività PET dopo 4 cicli di induzione (IGEV o B-IGEV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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