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複合性局所疼痛症候群(CRPS)を治療するためのボツリヌス毒素A型による交感神経遮断のパイロット臨床試験:無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー試験。

2011年1月18日 更新者:Stanford University
腰部交感神経ブロックは、交感神経が持続する疼痛を持つ患者を治療するための標準治療の一部です (例: 複雑な局所疼痛症候群または反射性交感神経性ジストロフィー - RSD)。 これらの患者では、腰部交感神経ブロックを行って交感神経をブロックすることにより、下肢の痛みを一時的に軽減またはなくすことができます。 交感神経ブロックに一過性にしか反応しない患者は、神経溶解剤を使用した潜在的に危険な腰部交感神経ブロック、外科的交感神経切除術、持続する重度の難治性衰弱性疼痛、または脊髄電気刺激などの他の危険な侵襲的外科的処置のいずれかを選択することがよくあります. 腰部交感神経ブロックに注入されたボツリヌス毒素A型(BTA)は、延長された交感神経遮断を提供し、したがって痛みを軽減できるという仮説が立てられています. このパイロット研究は、BTA が下肢の交感神経ブロックに安全に使用できるかどうかを確認することを目的としており、持続的な痛みの緩和に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腰部交感神経ブロックは、各患者に対して 2 回実施されます。 これらはランダムな順序で行われ、治験責任医師と患者はどの薬を受け取ったかを知らされません。 痛みがベースラインの 75% に戻ってから 2 週間後に、2 回目のブロックを受けます。

標準的な方法での腰部交感神経遮断は、患者に静脈注射を行うことによって達成されます。 その後、患者は蛍光透視台にうつ伏せに置かれます。 次に、それらは準備され、滅菌された方法で覆われます. 手術室では、血圧、パルスオキシメトリー、心電図を監視しながら、ヴァーセドとフェンタニルによる意識下鎮静が行われます。 皮膚は、1% リドカイン 1cc で局所化されます。 L2腰椎体を識別し、蛍光透視下で、22ゲージ6インチの脊椎針をL2椎体の前外側縁に配置する。 後腹膜腔は、抵抗技術の損失で識別されます。 針が正しく配置されていることを X 線写真で確認し、3 cc の放射線不透過性造影剤を注入して、薬剤の適切な拡散を確認します。 針は、それが血管内​​ではないことを確認するために吸引されます。 次に、安全性を確保するために、ブピビカイン 0.5% を 10 cc ずつ分割して注射します。 注射の合間に、患者は耳鳴りや口の中のうずきを報告するよう求められます。

被験者には、注射の1週間前から毎日正午に痛みを評価するように求めるフォームが与えられます(0から10まで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです)。痛みがベースラインに戻ったと感じるまで続けます。または2週間のいずれか長い方。 鎮痛の日数は、研究の主要なエンドポイントになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:以前の腰部交感神経ブロックの両方を含む積極的な以前の治療にもかかわらず、6か月以上続く下肢の重度の痛み(6/10を超える)、および以下の少なくとも2つを含む少なくとも4つの異なる鎮痛剤の以前の試験:ガバペンチン、アミトリプチリン、デシプラミン、ノルトリプチリン、イミプラミン、カルバマゼピン、バルプロ酸、メキシレチン、オキシカルバゼピン、トピラマート、ラモトリジン、フレカイニド、ゾニサミド、ベンラファキシン、レベチラセタム。

痛みの重症度は、痛みによって下肢の機能が損なわれることを患者が認識しなければならないようなものでなければなりません。 除外基準:重症筋無力症、イートンランバート、筋ジストロフィーなどの神経筋障害。 彼らの痛みに関連する進行中の法的措置。 進行中の障害請求。 重度の精神障害の病歴。 -ボツリヌス毒素に対する有害反応の病歴。 ボツリヌス中毒の歴史。 未治療の感染症。 凝固障害。 -抗凝固薬の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水注射
実験的:ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素A型を含む交感神経遮断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛の日々
時間枠:試用期間
試用期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS 疼痛スコア x 時間
時間枠:試用期間
試用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月18日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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