Pilotażowe badanie kliniczne blokady współczulnej toksyną botulinową typu A w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba krzyżowa.

Lędźwiowa blokada współczulna zostanie przeprowadzona dwukrotnie u każdego pacjenta: raz, jak w standardowej praktyce, z 10 cm3 0,5% bupiwakainy i raz z 75 jednostkami botoksu w 10 cm3 0,5% bupiwakainy. Zostaną one wykonane w przypadkowej kolejności, a badacz i pacjent nie będą wiedzieli, jaki lek otrzymali. Dwa tygodnie po tym, jak ich ból powrócił do 75% wartości wyjściowej, otrzymają drugą blokadę.

Lędźwiową blokadę współczulną w standardowy sposób uzyskuje się przez umieszczenie IV u pacjenta. Pacjent jest następnie umieszczany twarzą w dół na stole do fluoroskopii. Następnie są przygotowywane i układane w sterylny sposób. Świadoma sedacja jest zapewniona za pomocą wersetu i fentanylu na sali operacyjnej z monitorowaniem ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i EKG. Skórę nanosi się miejscowo za pomocą 1 cm3 1% lidokainy. Identyfikuje się trzon kręgu lędźwiowego L2 i pod kontrolą fluoroskopii umieszcza się igłę rdzeniową o rozmiarze 22 i długości 6 cali na przednio-bocznej granicy trzonu kręgu L2. Przestrzeń zaotrzewnowa jest identyfikowana z techniką utraty oporu. Prawidłowe położenie igły potwierdza się radiograficznie, a właściwe rozprowadzenie leków weryfikuje się przez wstrzyknięcie 3 cm3 nieprzezroczystego dla promieniowania materiału kontrastowego. Igła zostanie zaaspirowana w celu sprawdzenia, czy nie znajduje się wewnątrznaczyniowo. Dziesięć cm3 Bupivicaine 0,5% zostanie następnie wstrzyknięte w podzielonej dawce, aby zapewnić bezpieczeństwo. Pomiędzy wstrzyknięciami pacjent będzie proszony o zgłaszanie dzwonienia w uszach lub mrowienia w jamie ustnej.

Pacjenci otrzymają formularz z prośbą o ocenę bólu (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) każdego dnia w południe, począwszy od tygodnia przed wstrzyknięciem i kontynuując, aż poczują, że ból powrócił do wartości wyjściowych lub dwa tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Głównym punktem końcowym badania będą dni znieczulenia.