- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00637533
복합 부위 통증 증후군(CRPS)을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 A형 교감 신경 차단의 파일럿 임상 시험: 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
요추 교감 신경 차단은 각 환자에게 두 번 수행됩니다: 한 번은 10cc 0.5% Bupivicaine을 사용하는 표준 방식으로 한 번, 한 번은 0.5% Bupivicaine 10cc에 75단위의 Botox를 사용합니다. 이들은 무작위 순서로 수행되며 조사자와 환자는 그들이 받은 약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통증이 기준선의 75%로 돌아온 후 2주 후에 두 번째 차단을 받게 됩니다.
표준 방식의 요추 교감 신경 차단은 환자에게 IV를 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 형광 투시 테이블에 얼굴을 아래로 향하게 놓습니다. 그런 다음 멸균 방식으로 준비하고 덮습니다. 혈압, 맥박 산소 측정 및 ekg를 모니터링하는 수술실에서 정통한 펜타닐과 함께 의식 진정이 제공됩니다. 피부는 1% 리도카인 1cc로 국소화됩니다. L2 요추체를 식별하고 형광투시 안내 하에 22 게이지 6인치 척추 바늘을 L2 척추체의 전외측 경계에 배치합니다. 후복막 공간은 저항 소실 기법으로 식별됩니다. 올바른 바늘 위치는 방사선 사진으로 확인하고 3cc의 방사선 불투과성 조영제를 주입하여 약물의 적절한 퍼짐을 확인합니다. 바늘은 혈관 내 주사가 아닌지 확인하기 위해 흡인됩니다. 그런 다음 안전을 보장하기 위해 Bupivicaine 0.5% 10cc를 분할 주입합니다. 주사 사이에 환자는 귀에서 울림이나 입에서 따끔 거림을보고하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 주사 1주일 전부터 매일 정오에 고통을 평가하도록 요청하는 양식을 받게 됩니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증). 또는 2주 중 더 긴 시간. 무통증 일수는 연구의 1차 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 이전의 요추 교감 신경 차단을 포함하는 공격적인 이전 요법 및 다음 중 적어도 2개를 포함하는 적어도 4개의 다른 진통제의 이전 시험에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 하지(6/10 초과)의 중증 통증 : 가바펜틴, 아미트립틸린, 데시프라민, 노르트립틸린, 이미프라민, 카르바마제핀, 발프로산, 멕실레틴, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 라모트리긴, 플레카이니드, 조니사마이드, 벤라팍신 및 레베티라세탐.
통증의 중증도는 환자가 하지의 기능이 통증에 의해 손상되었음을 인지할 정도여야 합니다. 제외 기준: 중증 근무력증, 이튼 램버트, 근이영양증과 같은 모든 신경근 장애. 그들의 고통과 관련하여 진행 중인 모든 법적 조치. 진행 중인 모든 장애 청구. 심각한 정신 장애의 병력. 보툴리눔 독소에 대한 부작용의 병력. 보툴리누스 중독의 역사. 치료되지 않은 감염. 응고 병증. 항응고제 약물의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형을 함유한 교감신경 차단제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무통증의 날들
기간: 재판 기간
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재판 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 통증 점수 x 시간
기간: 시험 기간
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시험 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-03102008-1034
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