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복합 부위 통증 증후군(CRPS)을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 A형 교감 신경 차단의 파일럿 임상 시험: 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 시험.

2011년 1월 18일 업데이트: Stanford University
요추 교감 신경 차단은 교감 신경으로 유지되는 통증(예: 복합 부위 통증 증후군 또는 반사성 교감신경 위축증-RSD) 환자를 치료하기 위한 표준 치료의 일부입니다. 이러한 환자에서 요추교감신경차단술을 시행하여 교감신경을 차단함으로써 일시적으로 하지통증을 감소시키거나 없앨 수 있다. 교감신경 차단에 일시적으로만 반응하는 환자는 종종 신경용해제를 사용한 잠재적으로 위험한 요추 교감신경 차단, 외과적 교감신경절제술, 지속되는 중증 불응성 쇠약성 통증 또는 척수 전기 자극과 같은 다른 위험한 침습적 수술 절차 중에서 선택합니다. 요추 교감 신경 블록에 주사된 Botulinum Toxin Type A(BTA)는 확장된 교감 신경 차단을 제공하여 통증을 완화할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 시범 연구는 BTA가 하지 교감 신경 차단에 안전하게 사용될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하며 장기간 통증 완화를 제공하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

요추 교감 신경 차단은 각 환자에게 두 번 수행됩니다: 한 번은 10cc 0.5% Bupivicaine을 사용하는 표준 방식으로 한 번, 한 번은 0.5% Bupivicaine 10cc에 75단위의 Botox를 사용합니다. 이들은 무작위 순서로 수행되며 조사자와 환자는 그들이 받은 약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통증이 기준선의 75%로 돌아온 후 2주 후에 두 번째 차단을 받게 됩니다.

표준 방식의 요추 교감 신경 차단은 환자에게 IV를 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 형광 투시 테이블에 얼굴을 아래로 향하게 놓습니다. 그런 다음 멸균 방식으로 준비하고 덮습니다. 혈압, 맥박 산소 측정 및 ekg를 모니터링하는 수술실에서 정통한 펜타닐과 함께 의식 진정이 제공됩니다. 피부는 1% 리도카인 1cc로 국소화됩니다. L2 요추체를 식별하고 형광투시 안내 하에 22 게이지 6인치 척추 바늘을 L2 척추체의 전외측 경계에 배치합니다. 후복막 공간은 저항 소실 기법으로 식별됩니다. 올바른 바늘 위치는 방사선 사진으로 확인하고 3cc의 방사선 불투과성 조영제를 주입하여 약물의 적절한 퍼짐을 확인합니다. 바늘은 혈관 내 주사가 아닌지 확인하기 위해 흡인됩니다. 그런 다음 안전을 보장하기 위해 Bupivicaine 0.5% 10cc를 분할 주입합니다. 주사 사이에 환자는 귀에서 울림이나 입에서 따끔 거림을보고하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 주사 1주일 전부터 매일 정오에 고통을 평가하도록 요청하는 양식을 받게 됩니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증). 또는 2주 중 더 긴 시간. 무통증 일수는 연구의 1차 종료점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 이전의 요추 교감 신경 차단을 포함하는 공격적인 이전 요법 및 다음 중 적어도 2개를 포함하는 적어도 4개의 다른 진통제의 이전 시험에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 하지(6/10 초과)의 중증 통증 : 가바펜틴, 아미트립틸린, 데시프라민, 노르트립틸린, 이미프라민, 카르바마제핀, 발프로산, 멕실레틴, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 라모트리긴, 플레카이니드, 조니사마이드, 벤라팍신 및 레베티라세탐.

통증의 중증도는 환자가 하지의 기능이 통증에 의해 손상되었음을 인지할 정도여야 합니다. 제외 기준: 중증 근무력증, 이튼 램버트, 근이영양증과 같은 모든 신경근 장애. 그들의 고통과 관련하여 진행 중인 모든 법적 조치. 진행 중인 모든 장애 청구. 심각한 정신 장애의 병력. 보툴리눔 독소에 대한 부작용의 병력. 보툴리누스 중독의 역사. 치료되지 않은 감염. 응고 병증. 항응고제 약물의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주사
실험적: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형을 함유한 교감신경 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무통증의 날들
기간: 재판 기간
재판 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS 통증 점수 x 시간
기간: 시험 기간
시험 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 톡신 A형 요추교감신경차단에 대한 임상 시험

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