Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med sympatisk blokade med botulinumtoksin type A til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS): et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-forsøg.

18. januar 2011 opdateret af: Stanford University
Lumbale sympatiske blokeringer er en del af standarden for behandling af patienter med sympatisk vedligeholdte smerter (f.eks. ved komplekst regionalt smertesyndrom eller refleks sympatisk dystrofi-RSD). Hos disse patienter kan smerter i underekstremiteterne reduceres eller ophæves midlertidigt ved at blokere sympatiske nerver ved at lave en lumbal sympatisk blokering. Patienter, der kun reagerer forbigående på sympatiske blokeringer, vælger ofte mellem potentielt farlig lumbal sympatisk blokering med neurolytiske midler, kirurgisk sympatektomi, fortsat alvorlig refraktær invaliderende smerte eller andre risikable invasive kirurgiske procedurer såsom elektrisk stimulering af rygmarven. Det er en hypotese, at Botulinum Toxin Type A (BTA) injiceret i en lumbal sympatisk blokade kan give forlænget sympatisk blokade og dermed smertelindring. Denne pilotundersøgelse har til formål at se, om BTA kan bruges sikkert i underekstremitets sympatiske blokeringer og kan være nyttig til at give langvarig smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lumbal sympatisk blokering udføres to gange på hver patient: én gang som i praksis med 10 cc 0,5 % bupivicain og én gang med 75 enheder Botox i 10 cc 0,5 % bupivicain. Disse vil blive udført i tilfældig rækkefølge, og investigator og patient vil blive blindet for, hvilken medicin de modtog. To uger efter deres smerte er vendt tilbage til 75 % af deres baseline, vil de modtage den anden af ​​blokkene.

Lumbal sympatisk blokade på standardmåden opnås ved at placere en IV i patienten. Patienten placeres derefter med forsiden nedad på et fluoroskopibord. De forberedes og draperes derefter på en steril måde. Bevidst sedation er forsynet med versed og Fentanyl på operationsstuen med overvågning af blodtryk, pulsoximetri og ekg. Huden topikaliseres med en cc 1% Lidocain. L2-lændehvirvellegemet identificeres, og under fluoroskopisk vejledning placeres en 22 gauge 6 tommer spinalnål ved den anterolaterale kant af L2-hvirvellegemet. Det retroperitoneale rum er identificeret med en tab af modstandsteknik. Korrekt nålplacering bekræftes radiografisk, og passende spredning af medicin verificeres ved at injicere 3 cc radiougennemsigtigt kontrastmateriale. Nålen vil blive aspireret for at verificere, at den ikke er intravaskulær. Ti cc Bupivicaine 0,5% vil derefter blive injiceret i opdelt dosis for at sikre sikkerheden. Mellem injektionerne vil patienten blive bedt om at rapportere ringen for ørerne eller snurren i munden.

Forsøgspersonerne vil få udleveret en formular, der beder dem om at vurdere deres smerte (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig) ved middagstid hver dag, startende en uge før injektionen og fortsætter, indtil de føler, at smerten er vendt tilbage til baseline. eller to uger, alt efter hvad der er længst. Dage med analgesi vil være undersøgelsens primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alvorlige smerter i en underekstremitet (større end 6/10) af varighed mere end 6 måneder på trods af aggressiv tidligere behandling inklusive både tidligere lumbal sympatisk blokering og tidligere forsøg med mindst 4 forskellige smertestillende medicin, herunder mindst 2 af følgende : gabapentin, amitryptilin, desipramin, nortryptilin, imipramin, carbamazepin, valproinsyre, mexiletin, oxcarbazepin, topiramat, lamotrigin, flecainid, zonisamid, venlafaxin og levetiracetam.

Sværhedsgraden af ​​smerten skal være sådan, at patienten skal opfatte underekstremitetens funktion for at blive kompromitteret af smerten. Eksklusionskriterier: Enhver neuromuskulær lidelse, såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi. Enhver igangværende retssag relateret til deres smerte. Ethvert igangværende handicapkrav. En historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse. Anamnese med enhver bivirkning på botulinumtoksin. Botulismes historie. Ubehandlet infektion. Koagulopati. Samtidig brug af antikoagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsinjektion
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A
Sympatisk blokade indeholdende botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi dage
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smertescore x tid
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (SKØN)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner