- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00637533
Et klinisk pilotforsøg med sympatisk blokade med botulinumtoksin type A til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS): et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal sympatisk blokering udføres to gange på hver patient: én gang som i praksis med 10 cc 0,5 % bupivicain og én gang med 75 enheder Botox i 10 cc 0,5 % bupivicain. Disse vil blive udført i tilfældig rækkefølge, og investigator og patient vil blive blindet for, hvilken medicin de modtog. To uger efter deres smerte er vendt tilbage til 75 % af deres baseline, vil de modtage den anden af blokkene.
Lumbal sympatisk blokade på standardmåden opnås ved at placere en IV i patienten. Patienten placeres derefter med forsiden nedad på et fluoroskopibord. De forberedes og draperes derefter på en steril måde. Bevidst sedation er forsynet med versed og Fentanyl på operationsstuen med overvågning af blodtryk, pulsoximetri og ekg. Huden topikaliseres med en cc 1% Lidocain. L2-lændehvirvellegemet identificeres, og under fluoroskopisk vejledning placeres en 22 gauge 6 tommer spinalnål ved den anterolaterale kant af L2-hvirvellegemet. Det retroperitoneale rum er identificeret med en tab af modstandsteknik. Korrekt nålplacering bekræftes radiografisk, og passende spredning af medicin verificeres ved at injicere 3 cc radiougennemsigtigt kontrastmateriale. Nålen vil blive aspireret for at verificere, at den ikke er intravaskulær. Ti cc Bupivicaine 0,5% vil derefter blive injiceret i opdelt dosis for at sikre sikkerheden. Mellem injektionerne vil patienten blive bedt om at rapportere ringen for ørerne eller snurren i munden.
Forsøgspersonerne vil få udleveret en formular, der beder dem om at vurdere deres smerte (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig) ved middagstid hver dag, startende en uge før injektionen og fortsætter, indtil de føler, at smerten er vendt tilbage til baseline. eller to uger, alt efter hvad der er længst. Dage med analgesi vil være undersøgelsens primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alvorlige smerter i en underekstremitet (større end 6/10) af varighed mere end 6 måneder på trods af aggressiv tidligere behandling inklusive både tidligere lumbal sympatisk blokering og tidligere forsøg med mindst 4 forskellige smertestillende medicin, herunder mindst 2 af følgende : gabapentin, amitryptilin, desipramin, nortryptilin, imipramin, carbamazepin, valproinsyre, mexiletin, oxcarbazepin, topiramat, lamotrigin, flecainid, zonisamid, venlafaxin og levetiracetam.
Sværhedsgraden af smerten skal være sådan, at patienten skal opfatte underekstremitetens funktion for at blive kompromitteret af smerten. Eksklusionskriterier: Enhver neuromuskulær lidelse, såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi. Enhver igangværende retssag relateret til deres smerte. Ethvert igangværende handicapkrav. En historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse. Anamnese med enhver bivirkning på botulinumtoksin. Botulismes historie. Ubehandlet infektion. Koagulopati. Samtidig brug af antikoagulerende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsinjektion
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A
Sympatisk blokade indeholdende botulinumtoksin type A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgesi dage
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smertescore x tid
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-03102008-1034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .