Een pilot klinische proef van sympathische blokkade met botulinumtoxine type A voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elke patiënt wordt tweemaal een lumbale sympathische blokkade uitgevoerd: eenmaal zoals in de praktijk met 10 cc 0,5% bupivicaïne en eenmaal met 75 eenheden Botox in 10 cc bupivicaïne 0,5%. Deze worden in willekeurige volgorde gedaan en de onderzoeker en de patiënt zullen niet weten welk geneesmiddel ze hebben gekregen. Twee weken nadat hun pijn is teruggekeerd tot 75% van hun basislijn, krijgen ze de tweede van de blokken.
Lumbale sympathische blokkade wordt op de standaardmanier bereikt door een infuus in de patiënt te plaatsen. De patiënt wordt vervolgens met het gezicht naar beneden op een fluoroscopietafel gelegd. Vervolgens worden ze steriel geprepareerd en gedrapeerd. Bewuste sedatie wordt gegeven met versed en Fentanyl in de operatiekamer met monitoring van bloeddruk, pulsoximetrie en ekg. De huid wordt geactualiseerd met één cc lidocaïne 1%. Het L2-lumbale wervellichaam wordt geïdentificeerd en onder fluoroscopie wordt een 22 gauge 6 inch spinale naald geplaatst aan de anterolaterale rand van het L2-wervellichaam. De retroperitoneale ruimte wordt geïdentificeerd met een verlies van weerstandstechniek. De juiste plaatsing van de naald wordt radiografisch bevestigd en de juiste verspreiding van medicatie wordt gecontroleerd door 3 cc radio-opake contraststof te injecteren. De naald wordt opgezogen om te controleren of deze niet intravasculair is. Om de veiligheid te garanderen, wordt vervolgens tien cc bupivicaïne 0,5% geïnjecteerd in verdeelde doses. Tussen de injecties door wordt de patiënt gevraagd om oorsuizen of tintelingen in de mond te melden.
De proefpersonen krijgen een formulier waarin hen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) elke dag om 12.00 uur, beginnend een week vóór de injectie en doorgaand totdat ze voelen dat hun pijn is teruggekeerd naar de basislijn of twee weken, afhankelijk van wat langer is. Dagen van analgesie zullen het primaire eindpunt van de studie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ernstige pijn in een onderste extremiteit (meer dan 6/10) van meer dan 6 maanden ondanks agressieve eerdere therapie, waaronder zowel eerdere lumbale sympathische blokkade, als eerdere beproeving van ten minste 4 verschillende pijnstillers, waaronder ten minste 2 van de volgende : gabapentine, amitryptiline, desipramine, nortryptiline, imipramine, carbamazepine, valproïnezuur, mexiletine, oxcarbazepine, topiramaat, lamotrigine, flecaïnide, zonisamide, venlafaxine en levetiracetam.
De ernst van de pijn moet zodanig zijn dat de patiënt moet waarnemen dat de functie van de onderste extremiteit door de pijn wordt aangetast. Uitsluitingscriteria: elke neuromusculaire aandoening zoals myasthenia gravis, eaton lambert, spierdystrofie. Alle lopende juridische stappen in verband met hun pijn. Elke lopende invaliditeitsclaim. Een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis. Geschiedenis van een bijwerking op botulinumtoxine. Geschiedenis van botulisme. Onbehandelde infectie. Coagulopathie. Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zout injectie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A
Sympathische blokkade met botulinetoxine type A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van analgesie
Tijdsspanne: Duur van de proef
|
Duur van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-pijnscore x tijd
Tijdsspanne: Duur van de proef
|
Duur van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- SU-03102008-1034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .