Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottikoe sympaattisesta estämisestä tyypin A botuliinitoksiinilla monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, jakotutkimus.

tiistai 18. tammikuuta 2011 päivittänyt: Stanford University
Alaselän sympaattiset salpaukset ovat osa hoidon standardia potilaiden hoidossa, joilla on sympaattisesti säilynyt kipu (esim. monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tai refleksisympaattisessa dystrofiassa (RSD). Näillä potilailla alaraajojen kipua voidaan vähentää tai se voidaan väliaikaisesti poistaa estämällä sympaattiset hermot tekemällä lanneluun sympaattinen salpa. Potilaat, jotka reagoivat vain ohimenevästi sympaattisiin tukoksiin, valitsevat usein mahdollisesti vaarallisen lannerangan sympaattisen salpauksen, jossa käytetään neurolyyttisiä aineita, kirurgisen sympathektomian, jatkuvan vaikean tulenkestävän, heikentävän kivun tai muiden riskialttiiden invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden, kuten selkäytimen sähköstimulaation, välillä. Oletuksena on, että botuliinitoksiini A-tyyppi (BTA) ruiskutettuna lanneselän sympaattiseen salpaukseen voi tarjota laajennetun sympaattisen salpauksen ja siten kivun lievityksen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko BTA:ta käyttää turvallisesti alaraajojen sympaattisissa salpauksissa ja voiko siitä olla hyötyä pitkäaikaisen kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lanneselän sympaattinen salpaus suoritetaan kahdesti kullekin potilaalle: kerran tavallisen käytännön mukaisesti 10 cm3:lla 0,5-prosenttista bupivicaiinia ja kerran 75 yksiköllä Botoxia 10 cm3:ssä 0,5-prosenttista bupivicaiinia. Nämä tehdään satunnaisessa järjestyksessä ja tutkija ja potilas sokeutuvat näkemään, minkä lääkkeen he saivat. Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun heidän kipunsa on palannut 75 prosenttiin lähtötasosta, he saavat toisen lohkon.

Alaselän sympaattinen salpaus suoritetaan tavalliseen tapaan asettamalla IV potilaaseen. Potilas asetetaan sitten kuvapuoli alaspäin fluoroskopiapöydälle. Sitten ne valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla. Leikkaussalissa tarjotaan tietoista sedaatiota perehdytyksellä ja fentanyylillä verenpaineen, pulssioksimetrian ja EKG:n seurannassa. Iho paikallistetaan yhdellä cm3:lla 1 % lidokaiinia. L2 lannenikaman runko tunnistetaan ja 22 gaugen 6 tuuman selkärangan neula asetetaan fluoroskopian alaisena L2 nikaman rungon anterolateraaliseen reunaan. Retroperitoneaalinen tila tunnistetaan resistenssin menetystekniikalla. Oikea neulan asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja lääkkeiden asianmukainen leviäminen varmistetaan injektoimalla 3 cc radioläppäämätöntä varjoainetta. Neula imetään sen varmistamiseksi, ettei se ole suonensisäinen. Kymmenen cc Bupivicaine 0,5 % injektoidaan sitten jaettuna annoksena turvallisuuden varmistamiseksi. Injektioiden välillä potilasta pyydetään ilmoittamaan korvien soimisesta tai pistelystä suussa.

Koehenkilöille annetaan lomake, jossa heitä pyydetään arvioimaan kipunsa (0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) joka päivä keskipäivällä alkaen viikkoa ennen injektiota ja jatkuen, kunnes he tuntevat, että kipu on palannut lähtötasolle. tai kaksi viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi. Analgesiapäivien kesto on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vaikea alaraajojen kipu (yli 6/10), joka kestää yli 6 kuukautta huolimatta aggressiivisesta aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien sekä aikaisempi lannerangan sympaattinen salpaus, että aikaisempi kokeilu vähintään 4 eri kipulääkkeellä, mukaan lukien vähintään 2 seuraavista : gabapentiini, amitryptiini, desipramiini, nortryptliini, imipramiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, meksiletiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, lamotrigiini, flekainidi, tsonisamidi, venlafaksiini ja levetirasetaami.

Kivun vakavuuden tulee olla sellainen, että potilaan tulee havaita alaraajan toiminnan kivun vaarantavan. Poissulkemiskriteerit: Kaikki hermo-lihashäiriöt, kuten myasthenia gravis, eaton lambert, lihasdystrofia. Kaikki heidän kipuihinsa liittyvät meneillään olevat oikeustoimet. Mikä tahansa meneillään oleva työkyvyttömyyshakemus. Anamneesissa mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö. Botuliinitoksiinin aiheuttamat haittavaikutukset historiassa. Botulismin historia. Hoitamaton infektio. Koagulopatia. Antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Menettely: Alaselän sympaattinen salpaus botuliinitoksiinilla A
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A
Sympaattinen esto, joka sisältää tyypin A botuliinitoksiinia
Menettely: Alaselän sympaattinen salpaus botuliinitoksiinilla A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analgesian päivät
Aikaikkuna: Kokeen kesto
Kokeen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet x aika
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kesto
Oikeudenkäynnin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-03102008-1034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa