バレット食道 - 315 - 3 ウェイ クロスオーバー
2011年1月24日 更新者：AstraZeneca
文書化されたバレット食道患者における 3 つのエソメプラゾール治療レジメンの多施設、二重盲検、3 方向クロスオーバー食道内および胃内 pH 研究
この研究では、エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 3 回、エソメプラゾール 20mg を 1 日 3 回服用しながら、バレット食道が記録されている患者の胃内および食道内の pH を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に確立された、生検で証明されたバレット食道の診断が必要です セグメントの長さが3cmを超え、過去12か月以内に異形成または腺癌がない
除外基準:
- -胃または十二指腸潰瘍の単純な閉鎖を除く、逆流防止手術または内視鏡的逆流防止処置を含む、食道、胃、または十二指腸の手術歴。
- さまざまな胃腸疾患の病歴 - 完全なリストについては治験責任医師を参照してください。
- -軽度の表在性皮膚疾患を除く、過去5年間の悪性疾患の証拠。
- 不安定な真性糖尿病。 管理された食事で安定しており、経口剤またはインスリンが許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
40mgを1日2回
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他の名前：
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実験的：2
40mgを1日3回
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他の名前：
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実験的：3
20mgを1日3回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 3 回、エソメプラゾール 20mg を 1 日 3 回服用した患者の定常状態で、24 時間のモニタリング期間中の合計時間の割合を比較します。
時間枠：5日目に測定されたpH
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5日目に測定されたpH
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間の定常状態で遠位食道 pH が 4.0 を超える時間の合計パーセントを比較します。
時間枠：測定されたpH
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測定されたpH
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。