Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrett's Slokdarm - 315 - 3 Way Cross-Over

24 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblind, drieweg cross-over intra-oesofageale en intragastrische pH-studie van drie esomeprazol-behandelingsregimes bij gedocumenteerde Barrett-slokdarmpatiënten

Deze studie kijkt naar de intragastrische en intra-oesofageale pH bij patiënten met gedocumenteerde Barrett-slokdarm terwijl ze tweemaal daags esomeprazol 40 mg, driemaal daags esomeprazol 40 mg en driemaal daags esomeprazol 20 mg innamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een eerder vastgestelde, door biopsie bewezen diagnose hebben van Barrett's slokdarm met een segmentlengte van meer dan 3 cm, zonder dysplasie of adenocarcinoom in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van operaties aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm, inclusief antirefluxchirurgie of endoscopische antirefluxprocedures, behalve de eenvoudige sluiting van een maag- of duodenumzweer.
  • Geschiedenis van verschillende gastro-intestinale aandoeningen - raadpleeg de onderzoeker voor de volledige lijst.
  • Bewijs van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve kleine oppervlakkige huidziekte.
  • Instabiele diabetes mellitus. Stabiel op een gecontroleerd dieet, orale middelen of insuline zijn acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol magnesium
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: 2
Driemaal daags 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol magnesium
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: 3
Driemaal daags 20 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol magnesium
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het totale percentage van de tijd gedurende de 24-uurs monitoringperiode dat de maag-pH hoger is dan 4,0 bij steady-state bij patiënten bij inname van: esomeprazol 40 mg tweemaal daags, esomeprazol 40 mg driemaal daags, esomeprazol 20 mg driemaal daags.
Tijdsspanne: pH gemeten op dag 5
pH gemeten op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het totale percentage van de tijd dat de pH van de distale slokdarm hoger is dan 4,0 bij steady state voor elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: pH gemeten
pH gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 315
  • D9612L00056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esomeprazol magnesium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren