Esôfago de Barrett - 315 - Cruzamento de 3 Vias
24 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de pH intraesofágico e intragástrico multicêntrico, duplo-cego e cruzado de três vias de três regimes de tratamento com esomeprazol em pacientes documentados com esôfago de Barrett
Este estudo analisa o pH intragástrico e intraesofágico em pacientes com esôfago de Barrett documentado enquanto tomavam esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia, esomeprazol 40 mg três vezes ao dia, esomeprazol 20 mg três vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico previamente estabelecido e comprovado por biópsia de esôfago de Barrett com comprimento de segmento maior que 3 cm, sem displasia ou adenocarcinoma nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo cirurgia antirrefluxo ou procedimentos endoscópicos antirrefluxo, exceto para fechamento simples de úlcera gástrica ou duodenal.
- Histórico de várias doenças gastrointestinais - consulte o investigador para obter a lista completa.
- Evidência de qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto doença cutânea superficial menor.
- Diabetes mellitus instável. Estável em uma dieta controlada, agentes orais ou insulina são aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
40mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Experimental: 2
40mg três vezes ao dia
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Outros nomes:
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Experimental: 3
20mg três vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a porcentagem total de tempo durante o período de monitoramento de 24 horas em que o pH gástrico está acima de 4,0 no estado estacionário em pacientes tomando: esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia, esomeprazol 40 mg três vezes ao dia, esomeprazol 20 mg três vezes ao dia.
Prazo: pH medido no dia 5
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pH medido no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a porcentagem total de tempo em que o pH do esôfago distal está acima de 4,0 no estado estacionário para cada período de tratamento.
Prazo: pH medido
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pH medido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315
- D9612L00056
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