Przełyk Barretta - 315 - 3-drożny skrzyżowanie
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, trójdrożne krzyżowe badanie pH w przełyku i żołądku trzech schematów leczenia esomeprazolem u udokumentowanych pacjentów z przełykiem Barretta
Niniejsze badanie ocenia pH w żołądku i przełyku u pacjentów z udokumentowanym przełykiem Barretta podczas przyjmowania esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie, esomeprazolu 40 mg trzy razy dziennie, esomeprazolu 20 mg trzy razy dziennie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wcześniej ustaloną, potwierdzoną biopsją diagnozę przełyku Barretta o długości segmentu większej niż 3 cm, bez dysplazji lub gruczolakoraka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, w tym operacji antyrefluksowych lub endoskopowych procedur antyrefluksowych, z wyjątkiem prostego zamknięcia wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
- Historia różnych chorób żołądkowo-jelitowych - pełna lista znajduje się u badacza.
- Dowody jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem drobnych powierzchownych chorób skóry.
- Niestabilna cukrzyca. Stabilny na kontrolowanej diecie, dopuszczalne są środki doustne lub insulina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
40 mg dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
40 mg trzy razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
20 mg trzy razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie całkowitego czasu w ciągu 24-godzinnego okresu monitorowania, w którym pH żołądka jest powyżej 4,0 w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących: esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, esomeprazol 40 mg trzy razy dziennie, esomeprazol 20 mg trzy razy dziennie.
Ramy czasowe: pH mierzone w dniu 5
|
pH mierzone w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj całkowity procent czasu, w którym pH w dystalnej części przełyku wynosi powyżej 4,0 w stanie stacjonarnym dla każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: mierzone pH
|
mierzone pH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315
- D9612L00056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .