Barrettin ruokatorvi - 315 - 3 Way Cross-Over
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen crossover intraesofageaalinen ja intragastrinen pH-tutkimus kolmesta esomepratsolihoito-ohjelmasta dokumentoiduilla Barrettin ruokatorvipotilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahalaukun ja ruokatorven pH:ta potilailla, joilla on dokumentoitu Barrettin ruokatorvi, kun he ottavat esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, 40 mg esomepratsolia kolme kertaa vuorokaudessa ja esomepratsolia 20 mg kolmesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava aiemmin vahvistettu, biopsialla todistettu diagnoosi Barrettin ruokatorvesta, jonka segmentin pituus on yli 3 cm, ilman dysplasiaa tai adenokarsinoomaa edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, mukaan lukien refluksileikkaus tai endoskooppiset refluksitaudit, lukuun ottamatta maha- tai pohjukaissuolihaavan yksinkertaista sulkemista.
- Erilaisten maha-suolikanavan sairauksien historia - katso täydellinen luettelo tutkijalta.
- Todisteet kaikista pahanlaatuisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta vähäistä pinnallista ihosairautta.
- Epävakaa diabetes mellitus. Vakaa kontrolloidulla ruokavaliolla, oraaliset aineet tai insuliini ovat hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
40 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
40 mg kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
20 mg kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan 24 tunnin seurantajakson aikana mahalaukun pH:n yli 4,0:n prosenttiosuutta vakaassa tilassa potilailla, jotka ottavat: esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, esomepratsolia 40 mg kolme kertaa vuorokaudessa, esomepratsolia 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Aikaikkuna: pH mitattu päivänä 5
|
pH mitattu päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kokonaisprosentteja, jolloin distaalisen ruokatorven pH on yli 4,0 vakaassa tilassa kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: pH mitattu
|
pH mitattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315
- D9612L00056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .