Esofago di Barrett - 315 - Incrocio a 3 vie
24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a tre vie crossover intraesofageo e intragastrico del pH di tre regimi di trattamento con esomeprazolo in pazienti documentati con esofago di Barrett
Questo studio esamina il pH intragastrico e intraesofageo in pazienti con esofago di Barrett documentato durante l'assunzione di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno, esomeprazolo 40 mg tre volte al giorno, esomeprazolo 20 mg tre volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi precedentemente stabilita e comprovata dalla biopsia di esofago di Barrett con lunghezza del segmento superiore a 3 cm, senza displasia o adenocarcinoma nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, inclusa la chirurgia antireflusso o le procedure endoscopiche antireflusso, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera gastrica o duodenale.
- Storia di varie malattie gastrointestinali - consultare l'investigatore per l'elenco completo.
- Evidenza di qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di una malattia cutanea superficiale minore.
- Diabete mellito instabile. Stabile con una dieta controllata, sono accettabili agenti orali o insulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
40 mg due volte al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: 2
40 mg tre volte al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: 3
20 mg tre volte al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la percentuale totale di tempo durante il periodo di monitoraggio di 24 ore in cui il pH gastrico è superiore a 4,0 allo stato stazionario nei pazienti durante l'assunzione di: esomeprazolo 40 mg due volte al giorno, esomeprazolo 40 mg tre volte al giorno, esomeprazolo 20 mg tre volte al giorno.
Lasso di tempo: pH misurato il giorno 5
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pH misurato il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la percentuale totale di tempo in cui il pH esofageo distale è superiore a 4,0 allo stato stazionario per ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: pH misurato
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pH misurato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315
- D9612L00056
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