Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barretts esophagus - 315 - 3-vejs cross-over

24. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, tre-vejs crossover intraesophageal og intragastrisk pH-undersøgelse af tre esomeprazolbehandlingsregimer hos dokumenterede Barretts esophaguspatienter

Denne undersøgelse ser på den intragastriske og intraesophageale pH hos patienter med dokumenteret Barretts spiserør, mens de tager esomeprazol 40 mg to gange dagligt, esomeprazol 40 mg tre gange dagligt, esomeprazol 20 mg tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en tidligere etableret, biopsi-bevist diagnose af Barretts esophagus med segmentlængde større end 3 cm, uden dysplasi eller adenokarcinom inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, herunder anti-reflukskirurgi eller endoskopiske anti-refluksprocedurer, bortset fra simpel lukning af et mave- eller duodenalsår.
  • Anamnese med forskellige gastrointestinale sygdomme - se venligst investigator for en komplet liste.
  • Beviser for enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen mindre overfladisk hudsygdom.
  • Ustabil diabetes mellitus. Stabil på en kontrolleret diæt, orale midler eller insulin er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol Magnesium
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: 2
40 mg tre gange dagligt
Medicin: Esomeprazol Magnesium
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: 3
20 mg tre gange dagligt
Medicin: Esomeprazol Magnesium
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne den samlede procentvise tid i løbet af den 24-timers monitoreringsperiode, hvor gastrisk pH er over 4,0 ved steady state hos patienter, når de tager: esomeprazol 40 mg to gange dagligt, esomeprazol 40 mg tre gange dagligt, esomeprazol 20 mg tre gange dagligt.
Tidsramme: pH målt på dag 5
pH målt på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den totale procentvise tid, distal esophageal pH er over 4,0 ved steady state for hver behandlingsperiode.
Tidsramme: pH målt
pH målt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315
  • D9612L00056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner