Esófago de Barrett - 315 - Cruce de 3 vías
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de pH intraesofágico e intragástrico multicéntrico, doble ciego, cruzado de tres vías de tres regímenes de tratamiento con esomeprazol en pacientes documentados con esófago de Barrett
Este estudio analiza el pH intragástrico e intraesofágico en pacientes con esófago de Barrett documentado mientras toman esomeprazol 40 mg dos veces al día, esomeprazol 40 mg tres veces al día, esomeprazol 20 mg tres veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico previamente establecido y probado por biopsia de esófago de Barrett con una longitud de segmento superior a 3 cm, sin displasia o adenocarcinoma en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, incluida la cirugía antirreflujo o los procedimientos endoscópicos antirreflujo, excepto el cierre simple de una úlcera gástrica o duodenal.
- Antecedentes de diversas enfermedades gastrointestinales: consulte al investigador para obtener una lista completa.
- Evidencia de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto enfermedad cutánea superficial menor.
- Diabetes mellitus inestable. Estable con una dieta controlada, los agentes orales o la insulina son aceptables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
40 mg dos veces al día
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
40 mg tres veces al día
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
20 mg tres veces al día
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar el porcentaje total de tiempo durante el período de seguimiento de 24 horas en que el pH gástrico está por encima de 4,0 en estado estacionario en pacientes que toman: esomeprazol 40 mg dos veces al día, esomeprazol 40 mg tres veces al día, esomeprazol 20 mg tres veces al día.
Periodo de tiempo: pH medido el día 5
|
pH medido el día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare el porcentaje total de tiempo que el pH esofágico distal está por encima de 4,0 en estado estacionario para cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: pH medido
|
pH medido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 315
- D9612L00056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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