Barrett-Ösophagus - 315 - 3-Wege-Kreuzung
24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, doppelblinde, Drei-Wege-Crossover-Studie intraösophagealen und intragastrischen pH-Wert von drei Esomeprazol-Behandlungsschemata bei Patienten mit dokumentiertem Barrett-Ösophagus
Diese Studie untersucht den intragastrischen und intraösophagealen pH-Wert bei Patienten mit dokumentiertem Barrett-Ösophagus während der Einnahme von Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Esomeprazol 40 mg dreimal täglich, Esomeprazol 20 mg dreimal täglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine zuvor festgestellte, durch Biopsie bestätigte Diagnose des Barrett-Ösophagus mit einer Segmentlänge von mehr als 3 cm ohne Dysplasie oder Adenokarzinom innerhalb der letzten 12 Monate haben
Ausschlusskriterien:
- Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, einschließlich Anti-Reflux-Operationen oder endoskopischer Anti-Reflux-Verfahren, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs.
- Vorgeschichte verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen – bitte wenden Sie sich für eine vollständige Liste an den Prüfarzt.
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geringfügigen oberflächlichen Hauterkrankungen.
- Instabiler Diabetes mellitus. Stabil bei einer kontrollierten Diät, orale Wirkstoffe oder Insulin sind akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
40 mg zweimal täglich
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Andere Namen:
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Experimental: 2
40 mg dreimal täglich
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Andere Namen:
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Experimental: 3
20 mg dreimal täglich
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zum Vergleich der gesamten prozentualen Zeit während des 24-stündigen Überwachungszeitraums, in der der pH-Wert des Magens im Steady State über 4,0 lag, bei Patienten, die Folgendes einnahmen: Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Esomeprazol 40 mg dreimal täglich, Esomeprazol 20 mg dreimal täglich.
Zeitfenster: pH gemessen an Tag 5
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pH gemessen an Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die prozentuale Gesamtzeit, in der der pH-Wert des distalen Ösophagus im Steady-State für jede Behandlungsperiode über 4,0 liegt.
Zeitfenster: pH gemessen
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pH gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315
- D9612L00056
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