Barrettův jícen - 315 - 3cestný přechod
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, třícestná zkřížená intraezofageální a intragastrická studie pH tří režimů léčby esomeprazolem u zdokumentovaných pacientů s Barrettovým jícnem
Tato studie sleduje intragastrické a intraezofageální pH u pacientů s prokázaným Barrettovým jícnem při užívání esomeprazolu 40 mg dvakrát denně, esomeprazolu 40 mg třikrát denně a esomeprazolu 20 mg třikrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít předem stanovenou, biopsií ověřenou diagnózu Barrettova jícnu s délkou segmentu větší než 3 cm, bez dysplazie nebo adenokarcinomu během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operací jícnu, žaludku nebo dvanáctníku, včetně antirefluxních operací nebo endoskopických antirefluxních výkonů, s výjimkou prostého uzávěru žaludečního nebo duodenálního vředu.
- Anamnéza různých gastrointestinálních onemocnění - úplný seznam viz zkoušející.
- Důkaz o jakémkoli zhoubném onemocnění za posledních 5 let, kromě drobného povrchového kožního onemocnění.
- Nestabilní diabetes mellitus. Stabilní na kontrolované dietě, perorální přípravky nebo inzulín jsou přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
40 mg dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
40 mg třikrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
20 mg třikrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat celkové procento času během 24hodinového sledování, kdy je pH žaludku v rovnovážném stavu nad 4,0 u pacientů, kteří užívají: esomeprazol 40 mg dvakrát denně, esomeprazol 40 mg třikrát denně, esomeprazol 20 mg třikrát denně.
Časové okno: pH měřeno v den 5
|
pH měřeno v den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte celkové procento času, kdy je pH distálního jícnu nad 4,0 v ustáleném stavu pro každé léčebné období.
Časové okno: měřeno pH
|
měřeno pH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315
- D9612L00056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .