肺がんまたは膵臓がん患者における酢酸メゲストロール濃縮懸濁液を使用したがん食欲不振の治療
2016年5月18日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
肺がんまたは膵臓がんの被験者におけるがん関連食欲不振の治療のための酢酸メゲストロール濃縮懸濁液の無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、肺がんまたは膵臓がん患者のがん関連食欲不振の治療におけるカロリー摂取量に対する酢酸メゲストロール濃縮懸濁液とプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Western Maryland Health System
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II、III、または IV の肺がんまたは膵臓がん
- 普通、食欲不振、または非常に食欲不振
- がん関連の食欲不振/悪液質
- 減量は食欲減退に関連すると認識されている
- 0、1、2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア
- 平均余命 >3 か月
- 機敏で頭脳明晰
- 出産の可能性のある女性は、適切で信頼できる避妊法を使用する必要があります。 閉経後の女性は、少なくとも 1 年間はそうでなければなりません
- スクリーニング検査値は臨床的に重要であってはなりません (プロトコルごとのいくつかの例外)
除外基準:
- 食物摂取を妨げる可能性のある脳または頭頸部への転移
- エイズ関連の消耗
- -過去6週間以内の頭頸部、腹部、または骨盤への放射線療法、または結果が食物消費を妨げる可能性があるような研究の過程で予想される
- 経口摂取または嚥下能力を妨げる状態
- 正常に機能する腸の欠如
- 消化管または胆道の機械的閉塞、または吸収不良症候群
- 定期的に食事の妨げとなる難治性または頻繁な嘔吐
- 臨床的に重大な下痢
- -再発した血栓塞栓イベント、過去3か月の血栓塞栓イベント、または血栓塞栓症に対する長期の抗凝固療法の病歴
- コントロールされていない真性糖尿病、または症候性副腎機能低下症
- コントロール不良の高血圧、またはうっ血性心不全
- 妊娠中/授乳中の女性
- 食欲増進剤の過去30日以内の使用
- -過去1週間以内に使用するか、非経口栄養または経管栄養の研究中に計画的に使用する
- 過去3か月以内のステロイドの慢性使用（断続的な短期使用は許可されています）
- 違法物質を現在使用している、または使用を控える意思がない
- -酢酸メゲストロールに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 110mg/mL
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酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 110 mg/mL 550 mg (5 mL) を 1 日 1 回 56 日間経口投与、オプションで 28 日間の延長期を追加
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ懸濁液
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プラセボ経口懸濁液 5 mL 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の二重盲検期における1日の平均カロリー摂取量
時間枠：8週間
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研究用栄養データ システム (NDSR) を使用して、各訪問前の 3 日間の評価期間にわたって被験者が消費および記録した食品および飲料の栄養価およびカロリー値を決定しました。
各 3 日間の評価中に消費されたカロリーの合計数は、その週の 1 日のカロリー摂取値を決定するために、利用可能な値で平均化されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の二重盲検期における体重の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、および 8 週目
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ベースライン、1、2、3、4、6、および 8 週目
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ベースラインに対する4週目および8週目の生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された体組成の変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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VAS食欲スケールで測定した、8週間の二重盲検期における食欲の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8 週目
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被験者は、空腹から空腹、吐き気がないから吐き気、空から満腹、満腹から満腹を含む視覚的アナログスケール（VAS）の食欲スケールで6つの項目をマークしました。弱いものから強いものへの欲求;何も食べないから大量に食べる能力
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ベースライン、1、2、3、4、6、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lynn D Kramer, MD、Par Pharmaceutical, Inc.
- 主任研究者：John N Mehanna, MD、Western Maryland Health System
- 主任研究者：M.Daud Nawabi, MD、Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
- 主任研究者：Marc A Saltzman, MD、Innovative Medical Research of South Florida, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100.2.C.006 TRANSFERRED
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。