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Traitement de l'anorexie cancéreuse à l'aide d'une suspension concentrée d'acétate de mégestrol chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou du pancréas

18 mai 2016 mis à jour par: Par Pharmaceutical, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la suspension concentrée d'acétate de mégestrol pour le traitement de l'anorexie associée au cancer chez les sujets atteints d'un cancer du poumon ou du pancréas

Le but de l'étude est de comparer les effets de la suspension concentrée d'acétate de mégestrol et du placebo sur l'apport calorique pour le traitement de l'anorexie associée au cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou du pancréas

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon ou du pancréas de stade II, III ou IV
  • Appétit moyen, faible ou très faible
  • Anorexie/cachexie associée au cancer
  • Perte de poids perçue comme étant associée à une diminution de l'appétit
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1, 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Alerte et mentalement compétent
  • Femmes en âge de procréer tenues d'utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable. Les femmes ménopausées doivent l'être depuis au moins 1 an
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage ne doivent pas être cliniquement significatives (quelques exceptions par protocole)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou de la tête et du cou pouvant interférer avec la consommation alimentaire
  • Émaciation liée au sida
  • Radiothérapie de la tête et du cou, de l'abdomen ou du bassin au cours des 6 dernières semaines, ou anticipée au cours de l'étude, de sorte que le résultat peut interférer avec la consommation alimentaire
  • Conditions qui interfèrent avec la prise orale ou la capacité à avaler
  • Absence d'intestin fonctionnant normalement
  • Obstruction mécanique des voies digestives ou biliaires, ou syndrome de malabsorption
  • Vomissements réfractaires ou fréquents qui interfèrent régulièrement avec l'alimentation
  • Diarrhée cliniquement significative
  • Antécédents d'événements thromboemboliques récurrents, un événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois ou un traitement anticoagulant à long terme pour thromboembolie
  • Diabète sucré non contrôlé ou hypoadrénalisme symptomatique
  • Hypertension mal contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Utilisation dans les 30 derniers jours d'un stimulant de l'appétit
  • Utilisation au cours de la semaine précédente ou utilisation prévue pendant l'étude de la nutrition parentérale ou de l'alimentation par sonde
  • Utilisation chronique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois (utilisation intermittente à court terme autorisée)
  • Utilisation actuelle ou refus de s'abstenir d'utiliser des substances illicites
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à l'acétate de mégestrol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL
Médicament: Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL administrée en une dose orale de 550 mg (5 mL) une fois par jour pendant 56 jours, avec une phase d'extension facultative de 28 jours
Autres noms:
  • Megace ES
Comparateur placebo: 2
Suspension placebo
Médicament: Placebo
Suspension buvable placebo, 5 ml une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique quotidien moyen au cours de la phase à double insu de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) a été utilisé pour déterminer la valeur nutritive et calorique des aliments et des boissons consommés et enregistrés par les sujets sur une période d'évaluation de 3 jours avant chaque visite. Le nombre total de calories consommées au cours de chaque évaluation de 3 jours a été moyenné sur les valeurs disponibles pour déterminer la valeur de l'apport calorique quotidien de la semaine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids au cours de la phase à double insu de 8 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Changements dans la composition corporelle mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Modification de l'appétit au cours de la phase à double insu de 8 semaines, mesurée par une échelle d'appétit VAS
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Les sujets ont marqué 6 items sur une échelle d'appétit à échelle visuelle analogique (EVA), y compris le sentiment de ne pas avoir faim à avoir faim, de ne pas avoir la nausée à avoir la nausée, de vide à plein, de pas rassasié à rassasié ; faible à fort désir de manger; et la capacité de ne rien manger à une grande quantité de nourriture
Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Chercheur principal: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Chercheur principal: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Chercheur principal: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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