폐암 또는 췌장암 환자에서 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액을 사용한 암-식욕부진의 치료
2016년 5월 18일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
폐암 또는 췌장암 환자의 암 관련 식욕부진 치료를 위한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐암 또는 췌장암 환자의 암 관련 식욕부진 치료를 위한 칼로리 섭취에 대한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Western Maryland Health System
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II기, III기 또는 IV기 폐암 또는 췌장암
- 공정, 불량 또는 매우 불량한 식욕
- 암 관련 거식증/악액질
- 체중 감소는 식욕 감소와 관련이 있는 것으로 인식됨
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0, 1, 2
- 기대 수명 >3개월
- 기민하고 정신적으로 유능하다
- 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태를 유지해야 합니다.
- 스크리닝 실험실 값은 임상적으로 중요하지 않아야 합니다(프로토콜당 일부 예외).
제외 기준:
- 음식 소비를 방해할 수 있는 뇌 또는 두경부 전이
- 에이즈 관련 낭비
- 지난 6주 이내에 머리와 목, 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 또는 결과가 음식 소비를 방해할 수 있는 연구 과정 동안 예상되는 방사선 요법
- 경구 섭취 또는 삼키는 능력을 방해하는 상태
- 정상적으로 기능하는 장의 부재
- 소화관 또는 담관의 기계적 폐색 또는 흡수장애 증후군
- 정기적으로 식사를 방해하는 다루기 힘든 또는 빈번한 구토
- 임상적으로 유의한 설사
- 재발성 혈전색전증 병력, 지난 3개월 동안의 혈전색전증 사건 또는 혈전색전증에 대한 장기 항응고제 치료
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 증후성 부신기능저하증
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전
- 임신/수유 중인 여성
- 식욕촉진제 복용 후 30일 이내 사용
- 지난 주 이내에 사용하거나 비경구 영양 또는 튜브 영양 연구 중에 계획된 사용
- 지난 3개월 이내 만성 스테로이드 사용(간헐적 단기간 사용 가능)
- 불법 물질을 현재 사용 중이거나 사용을 자제할 의사가 없음
- 메게스트롤 아세테이트에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액 110 mg/mL
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메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액 110mg/mL을 550mg(5mL)의 경구 용량으로 56일 동안 하루에 한 번, 선택적으로 28일 연장 단계로 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 정지
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위약 경구 현탁액, 1일 1회 5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 이중 눈가림 단계 동안 평균 일일 칼로리 섭취량
기간: 8주
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연구용 영양 데이터 시스템(Nutrition Data System for Research, NDSR)을 사용하여 각 방문 전 3일 평가 기간 동안 피험자가 소비하고 기록한 식품 및 음료의 영양 및 칼로리 값을 결정했습니다.
각 3일 평가 동안 소비된 총 칼로리 수는 해당 주의 일일 칼로리 섭취량 값을 결정하기 위해 사용 가능한 값에 대해 평균을 냈습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 이중 눈가림 단계 동안의 체중 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주
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베이스라인 대비 4주 및 8주에 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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VAS 식욕 척도에 의해 측정된 8주 이중 맹검 단계 동안 식욕의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주
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피험자는 VAS(시각적 아날로그 척도) 식욕 척도에 배고프지 않은 느낌, 배고프지 않은 느낌, 구역질이 나지 않은 느낌, 공복감에서 가득 찬 느낌, 포만감 없는 느낌을 포함하여 6개 항목을 표시했습니다. 약하거나 강한 먹고 싶은 욕구; 많은 양의 음식을 먹지 않는 능력
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
- 수석 연구원: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
- 수석 연구원: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
- 수석 연구원: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100.2.C.006 TRANSFERRED
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