Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie anoreksji nowotworowej za pomocą stężonej zawiesiny octanu megestrolu u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stężonej zawiesiny octanu megestrolu w leczeniu anoreksji związanej z rakiem u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

Celem badania jest porównanie wpływu stężonej zawiesiny octanu megestrolu i placebo na spożycie kalorii w leczeniu anoreksji związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem płuca lub trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuca lub trzustki w stadium II, III lub IV
  • Umiarkowany, słaby lub bardzo słaby apetyt
  • Anoreksja/kacheksja związana z rakiem
  • Utrata masy ciała postrzegana jako związana ze zmniejszonym apetytem
  • Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology 0, 1, 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Czujny i sprawny umysłowo
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą być w takim stanie przez co najmniej 1 rok
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne nie mogą być klinicznie istotne (niektóre wyjątki w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub głowy i szyi, które mogą zakłócać spożywanie pokarmu
  • Wyniszczenie związane z AIDS
  • Radioterapia głowy i szyi, brzucha lub miednicy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub przewidywana w trakcie badania, której wynik może zakłócać spożywanie pokarmu
  • Stany, które zakłócają przyjmowanie doustne lub zdolność połykania
  • Brak normalnie funkcjonującego jelita
  • Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych lub zespół złego wchłaniania
  • Nieuleczalne lub częste wymioty, które regularnie przeszkadzają w jedzeniu
  • Klinicznie istotna biegunka
  • Historia nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Niekontrolowana cukrzyca lub objawowa niedoczynność nadnerczy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca
  • Samice w ciąży/karmiące
  • Użyj w ciągu ostatnich 30 dni od środka pobudzającego apetyt
  • Zużycie w ciągu ostatniego tygodnia lub planowane użycie podczas badania żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  • Przewlekłe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone sporadyczne, krótkotrwałe stosowanie)
  • Bieżące używanie lub brak chęci powstrzymania się od używania nielegalnych substancji
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do octanu megestrolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu 110 mg/ml podawana doustnie w dawce 550 mg (5 ml) raz dziennie przez 56 dni, z opcjonalną 28-dniową fazą przedłużenia
Inne nazwy:
  • Megace ES
Komparator placebo: 2
Zawieszenie placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiesina doustna, 5 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii w trakcie 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) został wykorzystany do określenia wartości odżywczej i kalorycznej żywności i napojów spożywanych i rejestrowanych przez badanych w ciągu 3-dniowego okresu oceny przed każdą wizytą. Całkowitą liczbę kalorii spożytych podczas każdej 3-dniowej oceny uśredniono na podstawie dostępnych wartości, aby określić tygodniową wartość dziennego spożycia kalorii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w trakcie 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana apetytu w ciągu 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby mierzona za pomocą skali apetytu VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Badani zaznaczyli 6 pozycji na wizualnej skali analogowej (VAS) apetytu, w tym uczucie braku głodu do głodu, braku mdłości do mdłości, pustego do pełnego, nienasyconego do nasyconego; słaba lub silna chęć jedzenia; i zdolność do zjedzenia dużej ilości jedzenia
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Główny śledczy: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Główny śledczy: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Główny śledczy: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj