Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræft-anoreksi ved hjælp af megestrolacetatkoncentreret suspension hos lunge- eller bugspytkirtelkræftpatienter

18. maj 2016 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af megestrolacetatkoncentreret suspension til behandling af kræftassocieret anoreksi hos personer med lunge- eller bugspytkirtelkræft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af megestrolacetat koncentreret suspension og placebo på kalorieindtag til behandling af cancerassocieret anoreksi hos patienter med lunge- eller bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II, III eller IV lunge- eller bugspytkirtelkræft
  • Fair, dårlig eller meget dårlig appetit
  • Kræft associeret anoreksi/kakeksi
  • Vægttab opfattes at være forbundet med nedsat appetit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance score på 0, 1, 2
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Alert og mentalt kompetent
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været det i mindst 1 år
  • Screeninglaboratorieværdier må ikke være klinisk signifikante (nogle undtagelser pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller hoved- og halsmetastaser, der kan forstyrre madforbruget
  • AIDS-relateret spild
  • Strålebehandling til hoved og nakke, mave eller bækken inden for de seneste 6 uger, eller forventet i løbet af undersøgelsen, således at resultatet kan forstyrre madforbruget
  • Tilstande, der forstyrrer oralt indtag eller evnen til at synke
  • Fravær af en normalt fungerende tarm
  • Mekanisk obstruktion af fordøjelses- eller galdevejene eller malabsorptionssyndrom
  • Uoverskuelige eller hyppige opkastninger, der regelmæssigt forstyrrer spisningen
  • Klinisk signifikant diarré
  • Anamnese med tilbagevendende tromboemboliske hændelser, en tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder eller langvarig antikoagulerende behandling for tromboembolisme
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller symptomatisk hypoadrenalisme
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • Drægtige/ammende hunner
  • Brug inden for de sidste 30 dage efter et appetitstimulerende middel
  • Brug inden for den seneste uge, eller planlagt brug under undersøgelse af parenteral ernæring eller sondeernæring
  • Kronisk brug af steroider inden for de seneste 3 måneder (intermitterende kortvarig brug tilladt)
  • Nuværende brug af eller ikke villig til at afstå fra at bruge ulovlige stoffer
  • Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for megestrolacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml givet som en oral dosis på 550 mg (5 ml) én gang dagligt i 56 dage, med en valgfri 28 dages forlængelsesfase
Andre navne:
  • Megace ES
Placebo komparator: 2
Placebo suspension
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension, 5 ml én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: 8 uger
Nutrition Data System for Research (NDSR) blev brugt til at bestemme næringsstof- og kalorieværdi for fødevarer og drikkevarer indtaget og registreret af forsøgspersoner over en 3-dages vurderingsperiode forud for hvert besøg. Det samlede antal kalorier, der blev forbrugt under hver 3-dages vurdering, blev beregnet som gennemsnit over tilgængelige værdier for at bestemme ugens daglige kalorieindtag.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i appetit i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase målt ved en VAS appetitskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Forsøgspersonerne markerede 6 punkter på en visuel analog skala (VAS) appetitskala, herunder følelse af ikke sultne til sultne, ikke kvalme til kvalme, tom til fuld, ikke mæt til mæt; svag til stærk lyst til at spise; og evnen til at spise ingen til en stor mængde mad
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Ledende efterforsker: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Ledende efterforsker: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Ledende efterforsker: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner