- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00637728
Behandling av kreft-anoreksi ved bruk av Megestrol Acetate Concentrated Suspension hos lunge- eller bukspyttkjertelkreftpasienter
18. mai 2016 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av megestrolacetatkonsentrert suspensjon for behandling av kreftassosiert anoreksi hos personer med lunge- eller bukspyttkjertelkreft
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av megestrolacetat konsentrert suspensjon og placebo på kaloriinntak for behandling av kreftassosiert anoreksi hos pasienter med lunge- eller bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium II, III eller IV lunge- eller bukspyttkjertelkreft
- Grei, dårlig eller svært dårlig appetitt
- Kreftassosiert anoreksi/kakeksi
- Vekttap oppfattes å være assosiert med redusert appetitt
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatpoeng på 0, 1, 2
- Forventet levealder >3 måneder
- Alert og mentalt kompetent
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært det i minst 1 år
- Screening laboratorieverdier må ikke være klinisk signifikante (noen unntak per protokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne- eller hode- og nakkemetastaser som kan forstyrre matinntaket
- AIDS-relatert sløsing
- Strålebehandling mot hode og nakke, mage eller bekken i løpet av de siste 6 ukene, eller forventet i løpet av studien slik at resultatet kan forstyrre matinntaket
- Tilstander som forstyrrer oralt inntak, eller evnen til å svelge
- Fravær av en normalt fungerende tarm
- Mekanisk obstruksjon av fordøyelses- eller galleveiene, eller malabsorpsjonssyndrom
- Intraktable eller hyppige oppkast som regelmessig forstyrrer spisingen
- Klinisk signifikant diaré
- Anamnese med tilbakevendende tromboemboliske hendelser, en tromboembolisk hendelse de siste 3 månedene, eller langvarig antikoagulasjonsbehandling for tromboembolisme
- Ukontrollert diabetes mellitus, eller symptomatisk hypoadrenalisme
- Dårlig kontrollert hypertensjon, eller kongestiv hjertesvikt
- Drektige/ammende kvinner
- Bruk innen de siste 30 dagene etter et appetittstimulerende middel
- Bruk innen siste uke, eller planlagt bruk under studiet av parenteral ernæring eller sondeernæring
- Kronisk bruk av steroider i løpet av de siste 3 månedene (intermitterende korttidsbruk tillatt)
- Nåværende bruk av eller ikke villig til å avstå fra å bruke ulovlige stoffer
- Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot megestrolacetat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml
|
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml gitt som en oral dose på 550 mg (5 ml) én gang daglig i 56 dager, med en valgfri 28 dagers forlengelsesfase
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo suspensjon
|
Placebo oral suspensjon, 5 ml én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen
Tidsramme: 8 uker
|
Nutrition Data System for Research (NDSR) ble brukt til å bestemme nærings- og kaloriverdi for mat og drikke som ble konsumert og registrert av forsøkspersoner over en 3-dagers vurderingsperiode før hvert besøk.
Totalt antall kalorier forbrukt under hver 3-dagers vurdering ble beregnet i gjennomsnitt over tilgjengelige verdier for å bestemme ukens daglige kaloriinntak.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
|
|
Endringer i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i appetitt i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen målt med en VAS appetittskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
|
Forsøkspersonene markerte 6 elementer på en visuell analog skala (VAS) appetittskala inkludert følelsen av ikke sulten til sulten, ikke kvalm til kvalm, tom til mett, ikke mett til mett; svakt til sterkt ønske om å spise; og evnen til å ikke spise noe til en stor mengde mat
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
- Hovedetterforsker: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
- Hovedetterforsker: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
- Hovedetterforsker: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Pankreassykdommer
- Avmagring
- Anoreksi
- Vekttap
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- 100.2.C.006 TRANSFERRED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml
-
Par Pharmaceutical, Inc.PRA Health SciencesAvsluttetAnoreksi | Vekttap | KakeksiForente stater
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.FullførtHIV-infeksjoner | Anoreksi | Kakeksi | HIV Wasting Syndrome | AIDS Wasting SyndromeForente stater, India, Sør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi | Prematuritet | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Par Pharmaceutical, Inc.Covance; SFBC AnapharmAvsluttet
-
Endo PharmaceuticalsSFBC AnapharmFullførtFarmakokinetikk | Biotilgjengelighet | AbsorpsjonCanada
-
Karolinska InstitutetAvsluttetFemoral frakturSverige
-
Mayo ClinicFullført
-
Baskent UniversityFullført
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness...Fullført