- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00637728
Léčba rakoviny-anorexie pomocí koncentrované suspenze megestrolacetátu u pacientů s rakovinou plic nebo pankreatu
18. května 2016 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie koncentrované suspenze megestrolacetátu pro léčbu anorexie spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní
Účelem studie je porovnat účinky koncentrované suspenze megestrolacetátu a placeba na kalorický příjem pro léčbu anorexie související s rakovinou u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic nebo slinivky břišní ve stádiu II, III nebo IV
- Dobrá, špatná nebo velmi špatná chuť k jídlu
- Anorexie/kachexie spojená s rakovinou
- Ztráta hmotnosti je vnímána jako spojená se sníženou chutí k jídlu
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1, 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pozorný a duševně zdatný
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce. Ženy po menopauze musí být alespoň 1 rok
- Screeningové laboratorní hodnoty nesmí být klinicky významné (některé výjimky podle protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Metastázy v mozku nebo v hlavě a krku, které mohou narušovat konzumaci potravy
- plýtvání související s AIDS
- Radiační terapie hlavy a krku, břicha nebo pánve během posledních 6 týdnů nebo předpokládaná v průběhu studie tak, že výsledek může interferovat s konzumací potravy
- Stavy, které narušují perorální příjem nebo schopnost polykat
- Absence normálně fungujícího střeva
- Mechanická obstrukce trávicího nebo žlučového traktu nebo malabsorpční syndrom
- Nezvladatelné nebo časté zvracení, které pravidelně narušuje příjem potravy
- Klinicky významný průjem
- Anamnéza rekurentních tromboembolických příhod, tromboembolická příhoda v posledních 3 měsících nebo dlouhodobá antikoagulační léčba tromboembolismu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo symptomatický hypoadrenalismus
- Špatně kontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
- Těhotné/kojící ženy
- Užívejte během posledních 30 dnů od stimulantu chuti k jídlu
- Použití během minulého týdne nebo plánované použití během studie parenterální výživy nebo sondové výživy
- Chronické užívání steroidů během posledních 3 měsíců (přerušované krátkodobé užívání povoleno)
- Současné užívání nebo neochota zdržet se užívání nezákonných látek
- Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na megestrol acetát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
|
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml podávaná jako perorální dávka 550 mg (5 ml) jednou denně po dobu 56 dnů, s volitelnou 28denní prodlouženou fází
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Placebo suspenze
|
Placebo perorální suspenze, 5 ml jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný denní kalorický příjem v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8 týdnů
|
Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR) byl použit ke stanovení živin a kalorické hodnoty pro konzumované potraviny a nápoje a zaznamenané subjekty během 3denního hodnotícího období před každou návštěvou.
Celkový počet kalorií zkonzumovaných během každého 3denního hodnocení byl zprůměrován přes dostupné hodnoty pro stanovení hodnoty denního kalorického příjmu za týden.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
|
Změny tělesného složení měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA) v týdnu 4 a v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna chuti k jídlu během 8týdenní dvojitě zaslepené fáze měřená stupnicí chuti k jídlu VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
Subjekty označily 6 položek na stupnici chuti k jídlu na vizuální analogové škále (VAS), včetně pocitu, že nemáte hlad až hlad, nevolnost až nevolnost, prázdný až plný, nenasycený až nasycený; slabá až silná touha po jídle; a schopnost sníst žádné až velké množství jídla
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
- Vrchní vyšetřovatel: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Onemocnění slinivky břišní
- Vyhublost
- Anorexie
- Ztráta váhy
- Novotvary pankreatu
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- 100.2.C.006 TRANSFERRED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
-
Par Pharmaceutical, Inc.PRA Health SciencesUkončenoAnorexie | Ztráta váhy | KachexieSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.DokončenoHIV infekce | Anorexie | Kachexie | Syndrom plýtvání HIV | AIDS syndrom plýtváníSpojené státy, Indie, Jižní Afrika
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
LG Life SciencesSeverance HospitalDokončeno
-
University Hospital FreiburgPfizerDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoruNěmecko
-
Par Pharmaceutical, Inc.Covance; SFBC AnapharmUkončeno
-
Endo PharmaceuticalsSFBC AnapharmDokončenoFarmakokinetika | Biologická dostupnost | VstřebáváníKanada
-
Baskent UniversityDokončeno