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Tratamiento de la anorexia por cáncer con suspensión concentrada de acetato de megestrol en pacientes con cáncer de pulmón o de páncreas

18 de mayo de 2016 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suspensión concentrada de acetato de megestrol para el tratamiento de la anorexia asociada al cáncer en sujetos con cáncer de pulmón o de páncreas

El objetivo del estudio es comparar los efectos de la suspensión concentrada de acetato de megestrol y el placebo sobre la ingesta calórica para el tratamiento de la anorexia asociada al cáncer en pacientes con cáncer de pulmón o de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón o de páncreas en estadio II, III o IV
  • Buen apetito, escaso o muy escaso
  • Anorexia/caquexia asociada al cáncer
  • Pérdida de peso percibida como asociada con disminución del apetito
  • Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1, 2
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Alerta y mentalmente competente
  • Mujeres en edad fértil obligadas a utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable. Las mujeres posmenopáusicas tienen que haberlo sido durante al menos 1 año.
  • Los valores de laboratorio de detección no deben ser clínicamente significativos (algunas excepciones por protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o de cabeza y cuello que pueden interferir con el consumo de alimentos
  • Emaciación relacionada con el SIDA
  • Radioterapia en la cabeza y el cuello, el abdomen o la pelvis en las últimas 6 semanas, o anticipada durante el transcurso del estudio, de modo que el resultado pueda interferir con el consumo de alimentos
  • Condiciones que interfieren con la ingesta oral o la capacidad de tragar
  • Ausencia de un intestino que funcione normalmente
  • Obstrucción mecánica del tracto alimentario o biliar, o síndrome de malabsorción
  • Vómitos intratables o frecuentes que interfieren regularmente con la alimentación
  • Diarrea clínicamente significativa
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos recurrentes, un evento tromboembólico en los últimos 3 meses o tratamiento anticoagulante a largo plazo para tromboembolismo
  • Diabetes mellitus no controlada o hipoadrenalismo sintomático
  • Hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hembras gestantes/lactantes
  • Usar dentro de los últimos 30 días de un estimulante del apetito
  • Uso en la última semana o uso planificado durante el estudio de nutrición parenteral o alimentación por sonda
  • Uso crónico de esteroides en los últimos 3 meses (se permite el uso intermitente a corto plazo)
  • Uso actual o no está dispuesto a abstenerse de usar sustancias ilícitas
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación al acetato de megestrol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Droga: Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL administrada como una dosis oral de 550 mg (5 mL) una vez al día durante 56 días, con una fase de extensión opcional de 28 días
Otros nombres:
  • Megace ES
Comparador de placebos: 2
Suspensión de placebo
Droga: Placebo
Suspensión oral de placebo, 5 ml una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica diaria promedio durante el transcurso de la fase doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) para determinar el valor nutritivo y calórico de los alimentos y bebidas consumidos y registrados por los sujetos durante un período de evaluación de 3 días antes de cada visita. El número total de calorías consumidas durante cada evaluación de 3 días se promedió sobre los valores disponibles para determinar el valor de ingesta calórica diaria de la semana.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso en el transcurso de la fase doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambios en la composición corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el apetito durante la fase doble ciego de 8 semanas según lo medido por una escala de apetito VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Los sujetos marcaron 6 elementos en una escala de apetito de escala analógica visual (VAS), que incluía sentir que no tenía hambre con hambre, que no tenía náuseas con náuseas, que estaba vacío con lleno, que no estaba satisfecho con satisfecho; débil a fuerte deseo de comer; y la capacidad de comer nada a una gran cantidad de alimentos
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Investigador principal: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Investigador principal: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Investigador principal: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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