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Behandlung von Krebs-Anorexie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Mai 2016 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension zur Behandlung von krebsassoziierter Anorexie bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von konzentrierter Megestrolacetat-Suspension und Placebo auf die Kalorienaufnahme zur Behandlung von krebsassoziierter Anorexie bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II, III oder IV
  • Fairer, schlechter oder sehr schlechter Appetit
  • Krebsassoziierte Anorexie/Kachexie
  • Gewichtsverlust wird mit vermindertem Appetit in Verbindung gebracht
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1, 2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Wach und geistig kompetent
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen dies seit mindestens 1 Jahr sein
  • Screening-Laborwerte dürfen nicht klinisch signifikant sein (einige Ausnahmen pro Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder Kopf-Hals-Metastasen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können
  • AIDS-bedingte Auszehrung
  • Strahlentherapie an Kopf und Hals, Bauch oder Becken innerhalb der letzten 6 Wochen oder im Verlauf der Studie erwartet, so dass das Ergebnis die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann
  • Bedingungen, die die orale Einnahme oder die Schluckfähigkeit beeinträchtigen
  • Fehlen eines normal funktionierenden Darms
  • Mechanische Obstruktion des Verdauungs- oder Gallentrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Hartnäckiges oder häufiges Erbrechen, das regelmäßig das Essen beeinträchtigt
  • Klinisch signifikanter Durchfall
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden thromboembolischen Ereignissen, ein thromboembolisches Ereignis in den letzten 3 Monaten oder langfristige Antikoagulationsbehandlung für Thromboembolie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder symptomatischer Hypoadrenalismus
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 30 Tage einen Appetitanreger
  • Verwendung innerhalb der vergangenen Woche oder geplante Verwendung während des Studiums der parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate (intermittierender kurzfristiger Gebrauch erlaubt)
  • Aktueller Konsum oder nicht bereit, auf den Konsum illegaler Substanzen zu verzichten
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Megestrolacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Arzneimittel: Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml, gegeben als orale Dosis von 550 mg (5 ml) einmal täglich für 56 Tage, mit einer optionalen Verlängerungsphase von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Megace ES
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Suspension
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, 5 ml einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Nutrition Data System for Research (NDSR) wurde verwendet, um den Nähr- und Kalorienwert für Lebensmittel und Getränke zu bestimmen, die von den Probanden über einen 3-tägigen Bewertungszeitraum vor jedem Besuch konsumiert und aufgezeichnet wurden. Die Gesamtzahl der während jeder 3-tägigen Bewertung verbrauchten Kalorien wurde über verfügbare Werte gemittelt, um den täglichen Kalorienaufnahmewert der Woche zu bestimmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Appetits während der 8-wöchigen Doppelblindphase, gemessen anhand einer VAS-Appetitskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Probanden markierten 6 Punkte auf einer Appetitskala einer visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Gefühl von nicht hungrig bis hungrig, nicht übel bis übel, leer bis voll, nicht gesättigt bis gesättigt; schwaches bis starkes Verlangen zu essen; und die Fähigkeit, keine bis große Mengen an Nahrung zu sich zu nehmen
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Hauptermittler: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Hauptermittler: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Hauptermittler: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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