Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cancer-anorexi med hjälp av Megestrol Acetate Concentrated Suspension hos lung- eller pankreascancerpatienter

18 maj 2016 uppdaterad av: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Megestrol Acetate Concentrated Suspension för behandling av cancerassocierad anorexi hos patienter med lung- eller pankreascancer

Syftet med studien är att jämföra effekterna av megestrolacetatkoncentrerad suspension och placebo på kaloriintaget för behandling av cancerassocierad anorexi hos patienter med lung- eller pankreascancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Western Maryland Health System
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lung- eller bukspottkörtelcancer i steg II, III eller IV
  • Rättvis, dålig eller mycket dålig aptit
  • Cancerassocierad anorexi/kakexi
  • Viktminskning uppfattas vara förknippad med minskad aptit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationspoäng på 0, 1, 2
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Alert och mentalt kompetent
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod. Postmenopausala kvinnor måste ha varit det i minst 1 år
  • Screeninglaboratorievärden får inte vara kliniskt signifikanta (vissa undantag per protokoll)

Exklusions kriterier:

  • Hjärna- eller huvud- och halsmetastaser som kan störa matkonsumtionen
  • AIDS-relaterat slöseri
  • Strålbehandling mot huvud och nacke, buken eller bäckenet inom de senaste 6 veckorna, eller förväntad under studiens gång så att resultatet kan störa matkonsumtionen
  • Tillstånd som stör oralt intag eller förmågan att svälja
  • Frånvaro av en normalt fungerande tarm
  • Mekanisk obstruktion av matsmältnings- eller gallvägarna, eller malabsorptionssyndrom
  • Hårdlösa eller frekventa kräkningar som regelbundet stör ätandet
  • Kliniskt signifikant diarré
  • Anamnes med återkommande tromboemboliska händelser, en tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna eller långvarig antikoagulationsbehandling för tromboembolism
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller symptomatisk hypoadrenalism
  • Dåligt kontrollerad hypertoni eller kronisk hjärtsvikt
  • Dräktiga/digivande honor
  • Använd inom de senaste 30 dagarna av ett aptitstimulerande medel
  • Använd den senaste veckan, eller planerad användning under studiet av parenteral näring eller sondmatning
  • Kronisk användning av steroider under de senaste 3 månaderna (intermittent kortvarig användning tillåten)
  • Nuvarande användning av eller inte villig att avstå från att använda olagliga ämnen
  • Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot megestrolacetat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat koncentrerad suspension 110 mg/ml
Läkemedel: Megestrolacetat koncentrerad suspension 110 mg/ml
Megestrolacetat koncentrerad suspension 110 mg/ml ges som en oral dos på 550 mg (5 ml) en gång per dag i 56 dagar, med en valfri 28 dagars förlängningsfas
Andra namn:
  • Megace ES
Placebo-jämförare: 2
Placebo suspension
Läkemedel: Placebo
Placebo oral suspension, 5 ml en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt kaloriintag under den 8-veckors dubbelblinda fasen
Tidsram: 8 veckor
Nutrition Data System for Research (NDSR) användes för att bestämma närings- och kalorivärde för mat och dryck som konsumerades och registrerades av försökspersoner under en 3-dagars bedömningsperiod före varje besök. Det totala antalet kalorier som konsumerades under varje 3-dagarsbedömning beräknades i genomsnitt över tillgängliga värden för att bestämma veckans dagliga kaloriintag.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt under loppet av den 8-veckors dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Förändringar i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i aptit under den 8-veckors dubbelblinda fasen mätt med en VAS aptitskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Försökspersoner markerade 6 punkter på en visuell analog skala (VAS) aptitskala inklusive att känna sig inte hungrig till hungrig, inte illamående till illamående, tomma till mätta, inte mätta till mätta; svag till stark önskan att äta; och förmågan att äta ingen till en stor mängd mat
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Huvudutredare: John N Mehanna, MD, Western Maryland Health System
  • Huvudutredare: M.Daud Nawabi, MD, Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
  • Huvudutredare: Marc A Saltzman, MD, Innovative Medical Research of South Florida, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100.2.C.006 TRANSFERRED

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexi

Kliniska prövningar på Megestrolacetat koncentrerad suspension 110 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera