外傷および/または頭部外傷による成長ホルモン欠乏症の成人におけるソマトロピンの有効性を評価する研究 (GHD)
2008年3月27日 更新者：Pfizer
外傷性脳損傷（TBI）を伴う頭部外傷：外傷および/または頭部損傷による成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人患者におけるジェノトロピンの効果を評価するための多施設共同第IV相研究
この研究の目的は、頭部外傷を負った患者または重大な外傷性出来事に苦しんだ患者におけるGHDの有病率を評価し、外傷または頭部外傷によって引き起こされたGHDの治療における成長ホルモン（GH）療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2003 年 10 月 9 日に終了しました。
終了の理由として挙げられたのは、患者の募集が不十分であったため、結果を報告するための包括的な分析を提供するのに十分なデータが収集できなかったことである。
研究中止の原因となる安全性や有効性の問題は報告されていない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化されたGHD
- 軽度、中等度、重度の頭部外傷が記録されている（例、グラスゴーCOMAスケールスコア15以下または同等の尺度）
除外基準:
- 活動性の全身性悪性腫瘍または活動性の頭蓋内腫瘍
- 過去 12 か月以内に成長ホルモン補充療法を受けている
- 外傷性脳損傷とは関係のない認知症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ソマトロピンは毎日皮下注射として投与されます。 55 歳以上の患者または体重 50 kg 未満の患者では、固定用量は 0.1 mg/日から開始します。他のすべての患者：0.1 mg/日または0.2 mg/日（これらの用量はすべて0.04 mg/kg/週未満である必要があります）。すべての患者は、0.1 mg/日から開始して、臨床的および薬理学的に許容される最大プラトー用量まで、0.1 mg/日の増量で徐々に用量を増加させます。すべての患者は 0.2 mg/日から開始し、0.2 mg/日ずつ増加します。用量の増分変更はすべて、IGF-I レベルに基づいて毎月の間隔で行われます。治療は12か月間継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清インスリン様成長因子 I (IGF-I) 濃度の変化
時間枠：1 か月目から 11 か月目まで
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1 か月目から 11 か月目まで
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GH刺激検査異常患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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年齢と性別に応じた GH 補充の最適用量
時間枠：1 か月目から 11 か月目まで
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1 か月目から 11 か月目まで
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生活の質の変化 - 成人成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで
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1 か月目から 12 か月目まで
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有害事象の評価
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで
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1 か月目から 12 か月目まで
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他の下垂体前葉ホルモン欠乏症の程度を評価するための、血清プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン、遊離チロキシン血清、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、およびテストステロン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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グラスゴー成果スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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生活の質-ミニメンタルスコアの変化
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで
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1 か月目から 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月27日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。