Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​somatropin hos voksne med væksthormonmangel forårsaget af traumer og/eller hovedskade (GHD)

27. marts 2008 opdateret af: Pfizer

Hovedtraume med traumatisk hjerneskade (TBI): Et multicenter, fase IV-studie til evaluering af virkningerne af genotropin hos voksne patienter med væksthormonmangel (GHD) forårsaget af traumer og/eller hovedskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​GHD hos patienter, som pådrager sig en hovedskade eller lider af en større traumatisk hændelse og at evaluere effektiviteten af ​​væksthormonbehandling (GH) i behandlingen af ​​GHD forårsaget af traumer eller hovedskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 9. oktober 2003. Årsagen til opsigelsen skyldtes dårlig patientrekruttering, og der kunne derfor ikke indsamles nok data til at give en omfattende analyse til rapportering af resultater. Der blev ikke rapporteret nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer, der forårsagede afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret GHD
  • Dokumenteret mild, moderat og alvorlig hovedskade (f.eks. Glasgow COMA Scale-score mindre end eller lig med 15 eller tilsvarende mål)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk malignitet eller aktiv intrakraniel tumor
  • Væksthormonerstatningsterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med demens, der ikke er relateret til traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Genetisk: somatropin
Somatropin vil blive administreret som en daglig subkutan injektion; Faste doser startende med 0,1 mg/dag til patienter over 55 år eller patienter, der vejer mindre end 50 kg; alle andre patienter: 0,1 mg/dag eller 0,2 mg/dag (disse doser bør alle være lavere end 0,04 mg/kg/uge); alle patienter, der starter med 0,1 mg/dag, vil få deres dosis progressivt øget i trin på 0,1 mg/dag til en maksimal klinisk og farmakologisk tolereret plateaudosis; alle patienter, der starter med 0,2 mg/dag, vil stige i trin på 0,2 mg/dag; alle øgede dosisændringer vil forekomme med månedlige intervaller baseret på IGF-I niveauer; behandlingen fortsætter i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkoncentrationen af ​​insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) fra baseline
Tidsramme: Måned 1 til 11
Måned 1 til 11
Antal patienter med unormale GH-stimuleringstest
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Alders- og kønsspecifikke optimale doser af GH-erstatning
Tidsramme: Måned 1 til 11
Måned 1 til 11
Ændring i livskvalitet - vurdering af væksthormonmangel hos voksne
Tidsramme: Måned 1 til 12
Måned 1 til 12
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 1 til 12
Måned 1 til 12
Serumprolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxinserum, cortisol, adrenokortikotropt hormon, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol og testosteron for at vurdere graden af ​​andre hypofysehormonmangler
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i Glasgow Outcome Score
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i livskvalitet-Mini-Mentale resultater
Tidsramme: Måned 1 til 12
Måned 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENGHD-0018-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner