Um estudo para avaliar a eficácia da somatropina em adultos com deficiência do hormônio do crescimento causada por trauma e/ou traumatismo craniano (GHD)
27 de março de 2008 atualizado por: Pfizer
Traumatismo craniano com lesão cerebral traumática (TCE): um estudo multicêntrico de fase IV para avaliar os efeitos da genotropina em pacientes adultos com deficiência do hormônio do crescimento (DGH) causada por trauma e/ou traumatismo craniano
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de DGH em pacientes com traumatismo craniano ou evento traumático importante e avaliar a eficácia da terapia com hormônio de crescimento (GH) no tratamento de DGH causada por trauma ou traumatismo craniano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 9 de outubro de 2003.
O motivo citado para a rescisão foi devido ao mau recrutamento de pacientes e, portanto, não foi possível coletar dados suficientes para fornecer uma análise abrangente para relatar os resultados.
Nenhum problema de segurança ou eficácia foi relatado para causar o término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GHD documentado
- Traumatismo craniano leve, moderado e grave documentado (por exemplo, pontuação na Escala de COMA de Glasgow menor ou igual a 15 ou medida equivalente)
Critério de exclusão:
- Malignidade sistêmica ativa ou tumor intracraniano ativo
- Terapia de reposição de hormônio do crescimento nos últimos 12 meses
- História de demência não relacionada a traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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A somatropina será administrada como uma injeção subcutânea diária; Doses fixas começando com 0,1 mg/dia em pacientes com mais de 55 anos ou pacientes com peso inferior a 50 kg; todos os outros pacientes: 0,1 mg/dia ou 0,2 mg/dia (todas essas doses devem ser inferiores a 0,04 mg/kg/semana); todos os pacientes iniciando com 0,1 mg/dia terão sua dose aumentada progressivamente em incrementos de 0,1 mg/dia até uma dose máxima de platô tolerada clínica e farmacologicamente; todos os pacientes iniciando com 0,2 mg/dia aumentarão em incrementos de 0,2 mg/dia; todas as alterações de dose incrementadas ocorrerão em intervalos mensais com base nos níveis de IGF-I; o tratamento continuará por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração sérica do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) desde a linha de base
Prazo: Meses 1 a 11
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Meses 1 a 11
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Número de pacientes com testes de estimulação de GH anormais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
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Doses ideais específicas de idade e gênero de reposição de GH
Prazo: Meses 1 a 11
|
Meses 1 a 11
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Mudança na qualidade de vida - Avaliação da deficiência do hormônio do crescimento em adultos
Prazo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Prolactina sérica, hormônio estimulante da tireoide, soro livre de tiroxina, cortisol, hormônio adrenocorticotrófico, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol e testosterona para avaliar o grau de outras deficiências hormonais da hipófise anterior
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança da linha de base no escore de resultado de Glasgow
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Mudança nas pontuações mini-mentais de qualidade de vida
Prazo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Trauma Craniocerebral
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- GENGHD-0018-078
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