Un estudio para evaluar la eficacia de la somatropina en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento causada por un traumatismo o lesión en la cabeza (GHD)
27 de marzo de 2008 actualizado por: Pfizer
Traumatismo craneoencefálico con lesión cerebral traumática (TBI): un estudio multicéntrico de fase IV para evaluar los efectos de la genotropina en pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) causada por un traumatismo o lesión en la cabeza
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de GHD en pacientes que sufren una lesión en la cabeza o sufren un evento traumático mayor y evaluar la eficacia de la terapia con hormona de crecimiento (GH) en el tratamiento de la GHD causada por un traumatismo o una lesión en la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio finalizó el 9 de octubre de 2003.
La razón citada para la terminación se debió al reclutamiento deficiente de pacientes y, por lo tanto, no se pudieron recopilar suficientes datos para proporcionar un análisis integral para informar los resultados.
No se informaron problemas de seguridad o eficacia que causaran la terminación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GHD documentado
- Traumatismo craneoencefálico leve, moderado y grave documentado (p. ej., puntuación de la escala COMA de Glasgow inferior o igual a 15 o medida equivalente)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sistémica activa o tumor intracraneal activo
- Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en los últimos 12 meses
- Antecedentes de demencia no relacionada con lesión cerebral traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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La somatropina se administrará como una inyección subcutánea diaria; Dosis fijas a partir de 0,1 mg/día en pacientes mayores de 55 años o pacientes que pesen menos de 50 kg; todos los demás pacientes: 0,1 mg/día o 0,2 mg/día (todas estas dosis deben ser inferiores a 0,04 mg/kg/semana); a todos los pacientes que comienzan con 0,1 mg/día se les aumentará la dosis progresivamente en incrementos de 0,1 mg/día hasta una dosis meseta máxima tolerada clínica y farmacológicamente; todos los pacientes que comienzan con 0,2 mg/día aumentarán en incrementos de 0,2 mg/día; todos los cambios de dosis incrementados se producirán a intervalos mensuales en función de los niveles de IGF-I; el tratamiento continuará durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sérica del factor I de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 1 a 11
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Meses 1 a 11
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Número de pacientes con pruebas de estimulación de GH anormales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Dosis óptimas de reemplazo de GH específicas para la edad y el sexo
Periodo de tiempo: Meses 1 a 11
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Meses 1 a 11
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Cambio en la calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos
Periodo de tiempo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Prolactina sérica, hormona estimulante de la tiroides, suero de tiroxina libre, cortisol, hormona adrenocorticotrópica, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y testosterona para evaluar el grado de otras deficiencias de hormonas hipofisarias anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida-Mini-Mental
Periodo de tiempo: Meses 1 a 12
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Meses 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trauma craneoencefálico
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- GENGHD-0018-078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .