외상 및/또는 두부손상으로 인한 성장호르몬 결핍 성인에서 소마트로핀의 효능을 평가하기 위한 연구 (GHD)
2008년 3월 27일 업데이트: Pfizer
외상성 뇌 손상(TBI)을 동반한 두부 외상: 외상 및/또는 두부 손상으로 인한 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인 환자에서 제노트로핀의 효과를 평가하기 위한 다기관, 제4상 연구
본 연구의 목적은 두부손상 또는 주요 외상성 사건을 겪은 환자에서 GHD의 유병률을 평가하고 외상 또는 두부손상으로 인한 GHD의 치료에서 성장호르몬(GH) 요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2003년 10월 9일에 종료되었습니다.
종료 이유는 환자 모집이 부실했기 때문에 결과 보고를 위한 포괄적인 분석을 제공할 충분한 데이터를 수집할 수 없었기 때문입니다.
연구 종료를 초래한 안전성 또는 효능 문제는 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 GHD
- 기록된 경증, 중등도 및 중증 두부 손상(예: Glasgow COMA 척도 점수가 15 이하 또는 이에 상응하는 척도)
제외 기준:
- 활동성 전신 악성종양 또는 활동성 두개내 종양
- 지난 12개월 동안 성장 호르몬 대체 요법
- 외상성 뇌손상과 무관한 치매 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Somatropin은 매일 피하 주사로 투여됩니다. 55세 이상의 환자 또는 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 0.1mg/일부터 시작하는 고정 용량; 기타 모든 환자: 0.1mg/일 또는 0.2mg/일(이 용량은 모두 0.04mg/kg/주 미만이어야 함); 모든 환자는 0.1mg/일에서 시작하여 0.1mg/일 증분으로 점진적으로 용량을 증가시켜 최대 임상 및 약리학적으로 허용되는 고원 용량을 갖게 됩니다. 모든 환자는 0.2mg/일에서 시작하여 0.2mg/일 증분으로 증가합니다. 모든 증분 용량 변경은 IGF-I 수준에 따라 월간 간격으로 발생합니다. 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 농도의 변화
기간: 1~11개월
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1~11개월
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비정상적인 GH 자극 검사를 받은 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 12월
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12월
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GH 대체의 연령 및 성별 특정 최적 용량
기간: 1~11개월
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1~11개월
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삶의 질 변화 - 성인 성장호르몬 결핍 평가
기간: 1~12개월
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1~12개월
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부작용 평가
기간: 1~12개월
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1~12개월
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기타 뇌하수체 전엽 호르몬 결핍 정도를 평가하기 위한 혈청 프로락틴, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신 혈청, 코르티솔, 부신피질자극호르몬, 황체형성 호르몬, 여포자극 호르몬, 에스트라디올 및 테스토스테론
기간: 기준선
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기준선
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글래스고 결과 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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12월
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삶의 질-미니-멘탈 점수의 변화
기간: 1~12개월
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1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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