Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność somatropiny u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym urazem i/lub urazem głowy (GHD)

27 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Uraz głowy z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI): wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające wpływ genotropiny na dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) spowodowanym urazem i/lub urazem głowy

Celem tego badania jest ocena częstości występowania GHD u pacjentów, którzy doznali urazu głowy lub przeżyli poważne zdarzenie traumatyczne oraz ocena skuteczności terapii hormonem wzrostu (GH) w leczeniu GHD spowodowanego urazem lub urazem głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 9 października 2003 r. Jako przyczynę przerwania badania podano słabą rekrutację pacjentów, w związku z czym nie można było zebrać wystarczającej ilości danych, aby zapewnić kompleksową analizę w celu przedstawienia wyników. Nie zgłoszono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności, które mogłyby spowodować przerwanie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany GHD
  • Udokumentowany łagodny, umiarkowany i ciężki uraz głowy (np. wynik w skali Glasgow Coma Scale mniejszy lub równy 15 lub równoważny wynik)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny układowy nowotwór złośliwy lub aktywny guz wewnątrzczaszkowy
  • Terapia zastępcza hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia demencji niezwiązanej z urazowym uszkodzeniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Genetyczny: somatropina
Somatropina będzie podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym; Stałe dawki rozpoczynające się od 0,1 mg/dobę u pacjentów w wieku powyżej 55 lat lub pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg; wszyscy pozostali pacjenci: 0,1 mg/dobę lub 0,2 mg/dobę (wszystkie te dawki powinny być mniejsze niż 0,04 mg/kg/tydzień); u wszystkich pacjentów dawka rozpoczynająca się od 0,1 mg/dobę będzie stopniowo zwiększana o 0,1 mg/dobę do maksymalnej klinicznie i farmakologicznie tolerowanej dawki plateau; wszyscy pacjenci zaczynający od 0,2 mg/dobę będą zwiększać dawkę o 0,2 mg/dobę; wszystkie przyrostowe zmiany dawek będą następować w odstępach miesięcznych w oparciu o poziomy IGF-I; leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 11
Miesiące od 1 do 11
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi testami stymulacji GH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Optymalne dawki zastępcze GH dla wieku i płci
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 11
Miesiące od 1 do 11
Zmiana jakości życia — ocena niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 12
Miesiące od 1 do 12
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 12
Miesiące od 1 do 12
Prolaktyna w surowicy, hormon tyreotropowy, surowica wolnej tyroksyny, kortyzol, hormon adrenokortykotropowy, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, estradiol i testosteron w celu oceny stopnia niedoboru innych hormonów przedniego płata przysadki mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w Glasgow Outcome Score
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana w wynikach Jakości Życia-Mini-Psychicznego
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 12
Miesiące od 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENGHD-0018-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj