Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus somatropiinin tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on trauman ja/tai päävamman aiheuttama kasvuhormonin puutos (GHD)

torstai 27. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Pään trauma traumaattisella aivovauriolla (TBI): Monikeskus, vaiheen IV tutkimus Genotropinin vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on trauman ja/tai päävamman aiheuttama kasvuhormonin puutos (GHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GHD:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on päävamma tai vakava traumaattinen tapahtuma, ja arvioida kasvuhormonihoidon tehokkuutta trauman tai päävamman aiheuttaman GHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus päättyi 9.10.2003. Irtisanomisen syyksi mainittiin huono potilasrekrytointi, minkä vuoksi tietoja ei voitu kerätä riittävästi kattavan analyysin tekemiseksi tulosten raportoimiseksi. Mitään turvallisuus- tai tehoongelmia ei raportoitu aiheuttaneen tutkimuksen lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu GHD
  • Dokumentoitu lievä, keskivaikea ja vaikea päävamma (esim. Glasgow COMA -asteikon pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 15 tai vastaava mitta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen pahanlaatuisuus tai aktiivinen kallonsisäinen kasvain
  • Kasvuhormonikorvaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi dementia, joka ei liity traumaattiseen aivovaurioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Geneettinen: somatropiini
Somatropiini annetaan päivittäisenä ihonalaisena injektiona; Kiinteät annokset alkaen 0,1 mg/vrk yli 55-vuotiaille tai alle 50 kg painaville potilaille; kaikki muut potilaat: 0,1 mg/vrk tai 0,2 mg/vrk (näiden annosten tulee olla alle 0,04 mg/kg/viikko); kaikkien potilaiden, jotka alkavat annoksella 0,1 mg/vrk, annosta nostetaan asteittain 0,1 mg/vrk lisäyksin kliinisesti ja farmakologisesti siedetyn maksimaalisen tasanneannoksen saavuttamiseksi; kaikki potilaat, jotka aloittavat annoksella 0,2 mg/vrk, lisääntyvät 0,2 mg/vrk lisäyksin; kaikki annoksen lisäykset tapahtuvat kuukausittain IGF-I-tasojen perusteella; hoitoa jatketaan 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-11
Kuukaudet 1-11
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja GH-stimulaatiotestejä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Ikä- ja sukupuolikohtaiset optimaaliset GH-korvausannokset
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-11
Kuukaudet 1-11
Elämänlaadun muutos – aikuisten kasvuhormonin puutosarviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
Kuukaudet 1-12
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
Kuukaudet 1-12
Seerumin prolaktiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa tyroksiiniseerumi, kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni, luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni, estradioli ja testosteroni muiden aivolisäkkeen etuosan hormonipuutteiden asteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutos perustasosta Glasgow'n tulospisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Elämänlaadun muutos - henkiset minipisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
Kuukaudet 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GENGHD-0018-078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa