Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu způsobeným traumatem a/nebo poraněním hlavy (GHD)

27. března 2008 aktualizováno: Pfizer

Trauma hlavy s traumatickým poraněním mozku (TBI): Multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinků genotropinu u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu (GHD) způsobeným traumatem a/nebo poraněním hlavy

Účelem této studie je posoudit prevalenci GHD u pacientů, kteří utrpěli poranění hlavy nebo utrpěli závažnou traumatickou událost, a zhodnotit účinnost terapie růstovým hormonem (GH) při léčbě GHD způsobeného traumatem nebo poraněním hlavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium bylo ukončeno 9. října 2003. Důvodem pro ukončení byl špatný nábor pacientů, a proto nebylo možné shromáždit dostatek údajů k poskytnutí komplexní analýzy pro vykazování výsledků. Nebyly hlášeny žádné problémy s bezpečností nebo účinností, které by způsobily ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný GHD
  • Zdokumentované lehké, středně těžké a těžké poranění hlavy (např. skóre na stupnici Glasgow COMA menší nebo rovno 15 nebo ekvivalentní míra)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová malignita nebo aktivní intrakraniální nádor
  • Substituční terapie růstovým hormonem v posledních 12 měsících
  • Anamnéza demence nesouvisející s traumatickým poraněním mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Genetický: somatropin
Somatropin bude podáván jako denní subkutánní injekce; Fixní dávky začínající na 0,1 mg/den u pacientů starších 55 let nebo pacientů s hmotností nižší než 50 kg; všichni ostatní pacienti: 0,1 mg/den nebo 0,2 mg/den (všechny tyto dávky by měly být nižší než 0,04 mg/kg/týden); všem pacientům začínajícím na 0,1 mg/den bude dávka postupně zvyšována po 0,1 mg/den na maximální klinicky a farmakologicky tolerovanou plató dávku; všichni pacienti začínající na 0,2 mg/den se budou zvyšovat v přírůstcích 0,2 mg/den; ke všem změnám zvýšení dávky dojde v měsíčních intervalech na základě hladin IGF-I; léčba bude pokračovat 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 1 až 11
Měsíce 1 až 11
Počet pacientů s abnormálními testy stimulace GH
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Optimální dávky substituce růstového hormonu specifické pro věk a pohlaví
Časové okno: Měsíce 1 až 11
Měsíce 1 až 11
Změna kvality života - Hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých
Časové okno: Měsíce 1 až 12
Měsíce 1 až 12
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Měsíce 1 až 12
Měsíce 1 až 12
Sérový prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu, sérum volného tyroxinu, kortizol, adrenokortikotropní hormon, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, estradiol a testosteron k posouzení stupně jiných nedostatků hormonů předního laloku hypofýzy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna od základní linie ve výsledném skóre Glasgow
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna v kvalitě života - mini-mentální skóre
Časové okno: Měsíce 1 až 12
Měsíce 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENGHD-0018-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit