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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Somatropin bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel aufgrund eines Traumas und/oder einer Kopfverletzung (GHD)

27. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Kopftrauma mit traumatischer Hirnverletzung (TBI): Eine multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Genotropin bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD), der durch ein Trauma und/oder eine Kopfverletzung verursacht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von GHD bei Patienten zu beurteilen, die eine Kopfverletzung erleiden oder ein schweres traumatisches Ereignis erleiden, und die Wirksamkeit der Wachstumshormontherapie (GH) bei der Behandlung von GHD zu bewerten, die durch ein Trauma oder eine Kopfverletzung verursacht wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 9. Oktober 2003 beendet. Als Grund für den Abbruch wurde die schlechte Patientenrekrutierung genannt und daher konnten nicht genügend Daten gesammelt werden, um eine umfassende Analyse für die Berichterstattung über die Ergebnisse zu ermöglichen. Es wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet, die zum Abbruch der Studie führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes GHD
  • Dokumentierte leichte, mittelschwere und schwere Kopfverletzung (z. B. Wert auf der Glasgow COMA Scale kleiner oder gleich 15 oder ein gleichwertiger Wert)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Malignität oder aktiver intrakranieller Tumor
  • Wachstumshormonersatztherapie in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Demenz, die nicht mit einer traumatischen Hirnverletzung in Zusammenhang steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Genetisch: Somatropin
Somatropin wird täglich als subkutane Injektion verabreicht; Feste Dosen beginnend mit 0,1 mg/Tag bei Patienten über 55 Jahren oder Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg; alle anderen Patienten: 0,1 mg/Tag oder 0,2 mg/Tag (diese Dosen sollten alle niedriger als 0,04 mg/kg/Woche sein); Bei allen Patienten, die mit 0,1 mg/Tag beginnen, wird die Dosis schrittweise in Schritten von 0,1 mg/Tag bis zu einer maximalen klinisch und pharmakologisch verträglichen Plateaudosis erhöht; Bei allen Patienten, die mit 0,2 mg/Tag beginnen, erfolgt eine Steigerung in Schritten von 0,2 mg/Tag. alle erhöhten Dosisänderungen erfolgen in monatlichen Abständen basierend auf den IGF-I-Spiegeln; Die Behandlung wird 12 Monate lang fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1 bis 11
Monate 1 bis 11
Anzahl der Patienten mit abnormalen GH-Stimulationstests
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Alters- und geschlechtsspezifische optimale Dosen des GH-Ersatzes
Zeitfenster: Monate 1 bis 11
Monate 1 bis 11
Veränderung der Lebensqualität – Beurteilung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monate 1 bis 12
Monate 1 bis 12
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 1 bis 12
Monate 1 bis 12
Serumprolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin-Serum, Cortisol, adrenocorticotropes Hormon, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon, Östradiol und Testosteron zur Beurteilung des Ausmaßes anderer Hypophysenvorderhormondefizite
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des Glasgow Outcome Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Veränderung der Lebensqualität-Mini-Mental-Scores
Zeitfenster: Monate 1 bis 12
Monate 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENGHD-0018-078

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