一项评估生长激素对因外伤和/或头部受伤引起的生长激素缺乏的成人疗效的研究 (GHD)
2008年3月27日 更新者：Pfizer
颅脑外伤伴有创伤性脑损伤 (TBI)：一项多中心 IV 期研究，旨在评估促生长激素对因创伤和/或颅脑损伤引起的生长激素缺乏症 (GHD) 成年患者的影响
本研究的目的是评估头部受伤或遭受重大创伤事件的患者中 GHD 的患病率，并评估生长激素 (GH) 疗法在治疗由创伤或头部受伤引起的 GHD 中的疗效
研究概览
详细说明
该研究于 2003 年 10 月 9 日终止。
终止的原因是由于患者招募不佳，因此无法收集足够的数据来为结果报告提供综合分析。
没有报告安全性或有效性问题导致研究终止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79925
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的 GHD
- 记录在案的轻度、中度和重度头部受伤（例如，格拉斯哥 COMA 量表评分小于或等于 15 或同等指标）
排除标准：
- 活动性全身恶性肿瘤或活动性颅内肿瘤
- 过去 12 个月内接受过生长激素替代疗法
- 与创伤性脑损伤无关的痴呆病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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生长激素将作为每日皮下注射给药； 55 岁以上或体重低于 50 公斤的患者从 0.1 毫克/天开始的固定剂量；所有其他患者：0.1 mg/天或 0.2 mg/天（这些剂量均应低于 0.04 mg/kg/周）；所有患者的起始剂量为 0.1 mg/天，剂量将以 0.1 mg/天的增量逐渐增加至最大临床和药理学耐受的平台剂量；所有以 0.2 mg/天开始的患者将以 0.2 mg/天的增量增加；所有增加的剂量变化将根据 IGF-I 水平每月发生一次；治疗将持续12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 浓度相对于基线的变化
大体时间：第 1 至 11 个月
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第 1 至 11 个月
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生长激素刺激试验异常的患者人数
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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年龄和性别特定的 GH 替代最佳剂量
大体时间：第 1 至 11 个月
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第 1 至 11 个月
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生活质量的变化——成人生长激素缺乏症评估
大体时间：第 1 至 12 个月
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第 1 至 12 个月
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不良事件评估
大体时间：第 1 至 12 个月
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第 1 至 12 个月
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血清催乳素、促甲状腺激素、游离甲状腺素血清、皮质醇、促肾上腺皮质激素、黄体生成素、促卵泡激素、雌二醇和睾酮，以评估其他垂体前叶激素缺乏的程度
大体时间：基线
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基线
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格拉斯哥结果评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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生活质量的变化-迷你-心理评分
大体时间：第 1 至 12 个月
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第 1 至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月27日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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