Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia della somatropina negli adulti con deficit di ormone della crescita causato da trauma e/o trauma cranico (GHD)

27 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Trauma cranico con trauma cranico (TBI): uno studio multicentrico di fase IV per valutare gli effetti della genotropina nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) causato da trauma e/o trauma cranico

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza del GHD nei pazienti che subiscono un trauma cranico o subiscono un evento traumatico maggiore e valutare l'efficacia della terapia con ormone della crescita (GH) nel trattamento del GHD causato da trauma o trauma cranico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato il 9 ottobre 2003. Il motivo addotto per l'interruzione era dovuto allo scarso reclutamento dei pazienti e pertanto non è stato possibile raccogliere dati sufficienti per fornire un'analisi completa per la segnalazione dei risultati. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza o efficacia che hanno causato l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GHD documentato
  • Trauma cranico documentato lieve, moderato e grave (ad esempio, punteggio della scala COMA di Glasgow inferiore o uguale a 15 o misura equivalente)

Criteri di esclusione:

  • Malignità sistemica attiva o tumore intracranico attivo
  • Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita negli ultimi 12 mesi
  • Storia di demenza non correlata a trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Genetico: somatropina
La somatropina verrà somministrata come iniezione sottocutanea giornaliera; Dosi fisse a partire da 0,1 mg/die in pazienti di età superiore a 55 anni o pazienti di peso inferiore a 50 kg; tutti gli altri pazienti: 0,1 mg/die o 0,2 mg/die (queste dosi devono essere tutte inferiori a 0,04 mg/kg/settimana); tutti i pazienti che iniziano con 0,1 mg/die avranno la loro dose progressivamente aumentata con incrementi di 0,1 mg/die fino a una dose di plateau massima clinicamente e farmacologicamente tollerata; tutti i pazienti che iniziano con 0,2 mg/die aumenteranno con incrementi di 0,2 mg/die; tutte le modifiche incrementali della dose avverranno a intervalli mensili in base ai livelli di IGF-I; il trattamento continuerà per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 11
Mesi da 1 a 11
Numero di pazienti con test di stimolazione GH anormali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Dosi ottimali specifiche per età e sesso di sostituzione del GH
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 11
Mesi da 1 a 11
Cambiamento nella valutazione della carenza di ormone della crescita della qualità della vita negli adulti
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 12
Mesi da 1 a 12
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 12
Mesi da 1 a 12
Prolattina sierica, ormone stimolante la tiroide, siero tiroxina libera, cortisolo, ormone adrenocorticotropo, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, estradiolo e testosterone per valutare il grado di altre carenze dell'ormone ipofisario anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio di risultato di Glasgow
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita-mini-mentale
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 12
Mesi da 1 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENGHD-0018-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi