失語症におけるメマンチンと集中言語療法
2008年3月20日 更新者：Gabinete Berthier y Martínez
慢性脳卒中後失語症におけるメマンチンおよび拘束誘発言語療法の 24 週間パイロット、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照研究: 回復中の認知誘発電位との相関。
- 失語症は、脳の損傷によって引き起こされる言語の喪失または障害であり、脳卒中の最も壊滅的な認知障害の 1 つです。 失語症は、言語療法と薬物療法を組み合わせて治療することができます。 慢性失語症患者に対する従来の言語療法はほとんど役に立たず、いくつかの薬剤が研究されてきましたが、成功は限定的でした。 したがって、他の治療戦略が保証されます。
- 最近のデータは、脳の化学物質であるグルタミン酸に作用する薬物（メマンチン）が、血管性認知症の被験者の言語を含む認知障害の回復に役立つ可能性があることを示唆しています. 本研究は、脳卒中関連の慢性失語症（1年以上の進行）を有する被験者における集中言語療法と組み合わせたメマンチンの安全性プロファイルおよび有効性を調べる。
調査の概要
詳細な説明
- N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬メマンチンなどのグルタミン酸に作用する薬剤の有効性は、この集団で調査する必要があります。 脳卒中後の失語症にメマンチンを使用する理論的根拠は、血管性認知症に関する最近の研究に由来しています。 さまざまな種類の認知症 (血管性認知症、アルツハイマー病、混合型認知症) におけるメマンチンのランダム化比較試験の最近のコクラン レビューから抽出されたデータは、6 週間の治療後、認知 (言語を含む)、日常生活動作、変化のグローバルな印象だけでなく、行動とグローバルなスケール。
- 重度の場合でも失語症からの回復は可能です。 失語症の主な治療法として言語療法が残っていますが、その有効性は決定的に証明されていません。 これは、より合理的な治療法を計画する動機となっています (例えば、制約誘発言語療法 [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626])。
- さらに、言語機能の改善の神経相関は、イベント関連電位で容易に検出できるようになりました。 これは、メマンチンと拘束誘発性言語療法の組み合わせ作用によって促進される回復中の機能的な脳の変化をリアルタイムで検出できる非侵襲的技術です。
- 本研究の目的は、慢性脳卒中後失語症患者のサンプルにおいて、集団言語療法と組み合わせたメマンチンの有効性、安全性プロファイル、および機能的相関を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29001
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上続く慢性失語症
- プロトコルを完了できる必要があります
除外基準:
- 認知症
- 主な精神疾患
- 重度のグローバル失語症（拘束による言語療法への参加を妨げる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 メマンチン
このグループに含まれる患者は、メマンチンのみを投与された後、集中的な言語療法と組み合わせてメマンチンを投与されます。
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メマンチンは、推奨されているように、開始用量 5 mg/日から 20 mg/日まで、毎週 5 mg の増分で滴定されました。
3 週間の漸増段階の後、すべての患者は、次の 3 か月 (16 週) の間、CIAT なしで 1 日 2 回固定用量のメマンチン (10 mg) またはプラセボのいずれかを投与されました。
次の 2 週間 (16 ～ 18 週) の間、薬物治療は CIAT と併用されました。
併用治療のこのフェーズの後に、患者がメマンチンまたはプラセボ治療のみを受ける 2 週間 (18 ～ 20 週) の期間が続き、最後に 4 週間の休薬期間 (20 ～ 24 週) が続きました。
他の名前：
CIAT は、少人数のグループ環境で行われる、失語症に対する集中的な言語行動療法です。
治療ゲームのコンテキストでは、参加者はお互いにオブジェクトまたはカードを要求し、他の人が行った要求を理解する必要がありました.
コミュニケーションの成功のフィードバックは、ガイダンス、ヘルプ、および強化とともに定期的に提供されました。
スピーチを伴うジェスチャーは許可されていましたが、口頭言語に代わるジェスチャーは推奨されませんでした。
言語教材と動作を選択することにより、患者のコミュニケーション能力に合わせて難易度を調整し、各患者のパフォーマンス レベルを考慮して補強を施しました。
シェーピングとモデリングによって通信ルールが導入されました。
各患者は 30 時間の治療を受けました。
他の名前：
メマンチンは、推奨されているように、開始用量 5 mg/日から 20 mg/日まで、毎週 5 mg の増分で滴定されました。
3 週間の漸増段階の後、すべての患者は、次の 3 か月 (16 週) の間、CIAT なしで 1 日 2 回固定用量のメマンチン (10 mg) またはプラセボのいずれかを投与されました。
次の 2 週間 (16 ～ 18 週) の間、薬物治療は CIAT と併用されました。
併用治療のこのフェーズの後に、患者がメマンチンまたはプラセボ治療のみを受ける 2 週間 (18 ～ 20 週) が続き、最後に 4 週間の休薬期間 (20 ～ 24 週) が続きました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
このグループに含まれる患者は、プラセボのみを受け、続いて集中的な言語療法と組み合わせてメマンチンを受ける。
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プラセボ
CIAT は、少人数のグループ環境で行われる、失語症に対する集中的な言語行動療法です。
治療ゲームのコンテキストでは、参加者はお互いにオブジェクトまたはカードを要求し、他の人が行った要求を理解する必要がありました.
コミュニケーションの成功のフィードバックは、ガイダンス、ヘルプ、および強化とともに定期的に提供されました。
スピーチを伴うジェスチャーは許可されていましたが、口頭言語に代わるジェスチャーは推奨されませんでした。
言語教材と動作を選択することにより、患者のコミュニケーション能力に合わせて難易度を調整し、各患者のパフォーマンス レベルを考慮して補強を施しました。
シェーピングとモデリングによって通信ルールが導入されました。
各患者は 30 時間の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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言語機能（全体的な失語症の重症度）。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ
時間枠：24週間
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24週間
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言語機能の認知評価
時間枠：24週間
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24週間
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イベント関連電位の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D、Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月20日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。