Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna i intensywna terapia mowy i języka w afazji

20 marca 2008 zaktualizowane przez: Gabinete Berthier y Martínez

24-tygodniowe pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie memantyny i terapii językowej wywołanej ograniczeniami w przewlekłej afazji poudarowej: korelacja z poznawczymi potencjałami wywołanymi podczas zdrowienia.

  • Afazja, utrata lub upośledzenie zdolności językowych spowodowane uszkodzeniem mózgu, jest jednym z najbardziej wyniszczających upośledzeń poznawczych udaru mózgu. Afazję można leczyć za pomocą terapii logopedycznej i leków. Konwencjonalna terapia mowy i języka u osób z przewlekłą afazją jest mało pomocna, a kilka leków zostało przebadanych z ograniczonym powodzeniem. Dlatego uzasadnione są inne strategie terapeutyczne.
  • Najnowsze dane sugerują, że leki (memantyna) działające na chemiczny glutaminian mózgu mogą pomóc w odzyskaniu deficytów poznawczych, w tym językowych, u osób z otępieniem naczyniowym. Niniejsze badanie analizuje profil bezpieczeństwa i skuteczność memantyny w połączeniu z intensywną terapią językową u pacjentów z przewlekłą afazją związaną z udarem (ponad 1 rok ewolucji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skuteczność leków działających na glutaminian, takich jak antagonista receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), memantyna, wymaga zbadania w tej populacji. Uzasadnienie stosowania memantyny w afazji poudarowej wynika z ostatnich badań nad otępieniem naczyniowym. Dane pochodzące z niedawnego przeglądu Cochrane dotyczącego randomizowanych badań kontrolowanych memantyny w różnych typach otępienia (otępienie naczyniowe, choroba Alzheimera, otępienie mieszane) ujawniają, po 6 tygodniach leczenia, korzystny wpływ na funkcje poznawcze (w tym język), czynności życia codziennego, zachowanie i globalne skale, jak również globalne wrażenie zmiany.
  • Wyzdrowienie z afazji jest możliwe nawet w ciężkich przypadkach. Chociaż terapia mowy i języka pozostaje podstawową metodą leczenia afazji, jej skuteczność nie została ostatecznie udowodniona. To zmotywowało do planowania bardziej racjonalnych terapii (np. terapii językowej wywołanej ograniczeniami [Pulvermüller i in., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Ponadto neuronalne korelaty poprawy funkcji językowych można teraz łatwo wykryć za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami. Jest to nieinwazyjna technika, która może wykrywać w czasie rzeczywistym funkcjonalne zmiany w mózgu podczas zdrowienia, promowane przez połączone działanie memantyny i terapii językowej wywołanej ograniczeniami.
  • Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, profilu bezpieczeństwa i funkcjonalnych korelatów memantyny w połączeniu z masową terapią językową na grupie pacjentów z przewlekłą afazją poudarową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła afazja trwająca dłużej niż rok
  • Musi być w stanie wypełnić protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciężka afazja globalna (uniemożliwia udział w terapii językowej wywołanej ograniczeniami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Memantyna
Pacjenci z tej grupy otrzymają samą memantynę, a następnie memantynę połączoną z intensywną terapią logopedyczną.
Lek: memantyna
Memantynę miareczkowano w odstępach cotygodniowych 5 mg zgodnie z zaleceniami, od dawki początkowej 5 mg/dobę do 20 mg/dobę. Po 3-tygodniowej fazie zwiększania dawki wszyscy pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę memantyny (10 mg) lub placebo dwa razy na dobę bez CIAT przez następne 3 miesiące (tydzień 16). Przez kolejne 2 tygodnie (tygodnie 16-18) połączono leczenie farmakologiczne z CIAT. Po tej fazie leczenia skojarzonego następował 2-tygodniowy okres (tygodnie 18-20), w którym pacjenci otrzymywali samą memantynę lub placebo, a na koniec 4-tygodniowy okres odstawienia leku (tygodnie 20-24).
Inne nazwy:
  • Ebixa, Namenda
Behawioralne: terapia językowa wywołana ograniczeniami (CIAT)
CIAT jest intensywną formą terapii językowej afazji przeprowadzanej w małych grupach. W kontekście gry terapeutycznej uczestnicy musieli prosić siebie nawzajem o przedmioty lub karty i rozumieć prośby innych. Regularnie przekazywano informacje zwrotne na temat sukcesu komunikacyjnego, wraz ze wskazówkami, pomocą i wzmocnieniem. Odradzano gestykulację zastępującą język werbalny, chociaż gesty towarzyszące mowie były dozwolone. Poziomy trudności zostały dostosowane do zdolności komunikacyjnych pacjentów poprzez dobór materiałów językowych i działań, a wzmocnienie zostało zastosowane z uwzględnieniem poziomu sprawności każdego pacjenta. Zasady komunikacji zostały wprowadzone poprzez kształtowanie i modelowanie. Każdy pacjent otrzymał 30 godzin terapii.
Inne nazwy:
  • Intensywna terapia językowo-ruchowa
Lek: memantyna
Memantynę miareczkowano w odstępach cotygodniowych 5 mg zgodnie z zaleceniami, od dawki początkowej 5 mg/dobę do 20 mg/dobę. Po 3-tygodniowej fazie zwiększania dawki wszyscy pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę memantyny (10 mg) lub placebo dwa razy na dobę bez CIAT przez następne 3 miesiące (tydzień 16). Przez kolejne 2 tygodnie (tygodnie 16-18) połączono leczenie farmakologiczne z CIAT. Po tej fazie leczenia skojarzonego następował 2-tygodniowy okres (tygodnie 18-20), w którym pacjenci otrzymywali samą memantynę lub placebo, a na koniec 4-tygodniowy okres odstawienia leku (tygodnie 20-24).
Inne nazwy:
  • Ebixa, Namenda
Komparator placebo: Grupa 2
Pacjenci z tej grupy otrzymają samo placebo, a następnie memantynę połączoną z intensywną terapią logopedyczną.
Lek: placebo
Placebo
Behawioralne: terapia językowa wywołana ograniczeniami (CIAT)
CIAT jest intensywną formą terapii językowej afazji przeprowadzanej w małych grupach. W kontekście gry terapeutycznej uczestnicy musieli prosić siebie nawzajem o przedmioty lub karty i rozumieć prośby innych. Regularnie przekazywano informacje zwrotne na temat sukcesu komunikacyjnego, wraz ze wskazówkami, pomocą i wzmocnieniem. Odradzano gestykulację zastępującą język werbalny, chociaż gesty towarzyszące mowie były dozwolone. Poziomy trudności zostały dostosowane do zdolności komunikacyjnych pacjentów poprzez dobór materiałów językowych i działań, a wzmocnienie zostało zastosowane z uwzględnieniem poziomu sprawności każdego pacjenta. Zasady komunikacji zostały wprowadzone poprzez kształtowanie i modelowanie. Każdy pacjent otrzymał 30 godzin terapii.
Inne nazwy:
  • Intensywna terapia językowo-ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja języka (ogólne nasilenie afazji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poznawcza ocena funkcji języka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany potencjału związanego z wydarzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabinete Berthier y Martínez

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj