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Memantina y Terapia Intensiva del Habla y Lenguaje en Afasia

20 de marzo de 2008 actualizado por: Gabinete Berthier y Martínez

Un estudio piloto de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo de memantina y terapia del lenguaje inducida por restricciones en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular: correlación con los potenciales evocados cognitivos durante la recuperación.

  • La afasia, la pérdida o el deterioro del lenguaje causado por daño cerebral, es uno de los deterioros cognitivos más devastadores del accidente cerebrovascular. La afasia se puede tratar con una combinación de terapia del habla y del lenguaje y medicamentos. La terapia convencional del habla y el lenguaje en sujetos afásicos crónicos es de poca ayuda y se han estudiado varios fármacos con un éxito limitado. Por lo tanto, se justifican otras estrategias terapéuticas.
  • Datos recientes sugieren que los fármacos (memantina) que actúan sobre el glutamato químico del cerebro pueden ayudar a la recuperación de los déficits cognitivos, incluido el lenguaje, en sujetos con demencia vascular. El presente estudio examina el perfil de seguridad y la eficacia de la memantina junto con la terapia intensiva del lenguaje en sujetos con afasia crónica relacionada con un accidente cerebrovascular (más de 1 año de evolución).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La eficacia de los fármacos que actúan sobre el glutamato, como la memantina, antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), requiere ser explorada en esta población. La justificación del uso de memantina en la afasia posterior a un accidente cerebrovascular proviene de estudios recientes sobre la demencia vascular. Los datos extraídos de una revisión Cochrane reciente de ensayos controlados aleatorios de memantina en diferentes tipos de demencia (demencia vascular, enfermedad de Alzheimer, demencia mixta) revelan, después de 6 semanas de tratamiento, efectos beneficiosos sobre la cognición (incluido el lenguaje), las actividades de la vida diaria, comportamiento y escalas globales, así como en la impresión global de cambio.
  • La recuperación de la afasia es posible incluso en casos graves. Si bien la terapia del habla y el lenguaje sigue siendo el tratamiento principal de la afasia, su eficacia no se ha probado de manera concluyente. Esto ha motivado la planificación de terapias más racionales (p. ej., terapia del lenguaje inducida por restricciones [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Además, los correlatos neurales de la mejora de la función del lenguaje ahora pueden detectarse fácilmente con potenciales relacionados con eventos. Esta es una técnica no invasiva que puede detectar en tiempo real cambios funcionales cerebrales durante la recuperación promovida por la acción combinada de la memantina y la terapia del lenguaje inducida por restricciones.
  • El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia, el perfil de seguridad y los correlatos funcionales de la memantina junto con la terapia del lenguaje masiva en una muestra de pacientes con afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia crónica de más de un año de duración
  • Debe ser capaz de completar el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Afasia global severa (impide la participación en terapia del lenguaje inducida por restricciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Memantina
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán memantina sola seguida de memantina combinada con terapia intensiva del habla y el lenguaje.
Droga: memantina
La memantina se tituló en incrementos semanales de 5 mg según lo recomendado, desde una dosis inicial de 5 mg/día a 20 mg/día. Después de la fase de titulación ascendente de 3 semanas, todos los pacientes recibieron una dosis fija de memantina (10 mg) o placebo dos veces al día sin CIAT durante los siguientes 3 meses (semana 16). Durante las siguientes 2 semanas (semanas 16-18), el tratamiento farmacológico se combinó con CIAT. A esta fase de tratamiento combinado le siguió un periodo de 2 semanas (semanas 18-20) en el que los pacientes recibieron tratamiento solo con memantina o placebo y, finalmente, un periodo de 4 semanas de retirada del fármaco (semanas 20-24)
Otros nombres:
  • Ébixa, Namenda
Conductual: terapia del lenguaje inducida por restricciones (CIAT)
CIAT es una forma intensiva de terapia de acción del lenguaje para la afasia que se realiza en un entorno de grupo pequeño. En un contexto de juego terapéutico, los participantes tenían que pedirse objetos o cartas unos a otros y comprender las peticiones de los demás. Se dieron regularmente comentarios sobre el éxito comunicativo, junto con orientación, ayuda y refuerzo. Se desaconsejaba la sustitución del lenguaje verbal por gestos, aunque se permitían los gestos que acompañaban al habla. Los niveles de dificultad se ajustaron a las habilidades comunicativas de los pacientes eligiendo materiales y acciones de lenguaje y se administró refuerzo teniendo en cuenta el nivel de desempeño de cada paciente. Las reglas de comunicación se introdujeron mediante la formación y el modelado. Cada paciente recibió 30 horas de terapia.
Otros nombres:
  • Terapia intensiva de lenguaje-acción
Droga: memantina
La memantina se tituló en incrementos semanales de 5 mg según lo recomendado, desde una dosis inicial de 5 mg/día a 20 mg/día. Después de la fase de titulación ascendente de 3 semanas, todos los pacientes recibieron una dosis fija de memantina (10 mg) o placebo dos veces al día sin CIAT durante los siguientes 3 meses (semana 16). Durante las siguientes 2 semanas (semanas 16-18), el tratamiento farmacológico se combinó con CIAT. Esta fase de tratamiento combinado fue seguida por un período de 2 semanas (semanas 18-20) en el que los pacientes recibieron tratamiento solo con memantina o placebo y, finalmente, por un período de suspensión del fármaco de 4 semanas (semanas 20-24).
Otros nombres:
  • Ébixa, Namenda
Comparador de placebos: Grupo 2
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán placebo solo seguido de memantina combinada con terapia intensiva del habla y el lenguaje.
Droga: placebo
Placebo
Conductual: terapia del lenguaje inducida por restricciones (CIAT)
CIAT es una forma intensiva de terapia de acción del lenguaje para la afasia que se realiza en un entorno de grupo pequeño. En un contexto de juego terapéutico, los participantes tenían que pedirse objetos o cartas unos a otros y comprender las peticiones de los demás. Se dieron regularmente comentarios sobre el éxito comunicativo, junto con orientación, ayuda y refuerzo. Se desaconsejaba la sustitución del lenguaje verbal por gestos, aunque se permitían los gestos que acompañaban al habla. Los niveles de dificultad se ajustaron a las habilidades comunicativas de los pacientes eligiendo materiales y acciones de lenguaje y se administró refuerzo teniendo en cuenta el nivel de desempeño de cada paciente. Las reglas de comunicación se introdujeron mediante la formación y el modelado. Cada paciente recibió 30 horas de terapia.
Otros nombres:
  • Terapia intensiva de lenguaje-acción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del lenguaje (gravedad general de la afasia).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluación cognitiva de la función del lenguaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios en el potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gabinete Berthier y Martínez

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

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