Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Memantina e terapia intensiva del linguaggio linguistico nell'afasia

20 marzo 2008 aggiornato da: Gabinete Berthier y Martínez

Uno studio pilota di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo sulla memantina e sulla terapia del linguaggio indotta da vincoli nell'afasia cronica post-ictus: correlazione con i potenziali evocati cognitivi durante il recupero.

  • L'afasia, la perdita o la compromissione del linguaggio causata da un danno cerebrale, è uno dei disturbi cognitivi più devastanti dell'ictus. L'afasia può essere trattata con una combinazione di logopedia e farmaci. La logopedia convenzionale nei soggetti afasici cronici è di scarso aiuto e diversi farmaci sono stati studiati con scarso successo. Pertanto sono giustificate altre strategie terapeutiche.
  • Dati recenti suggeriscono che i farmaci (memantina) che agiscono sul glutammato chimico cerebrale possono aiutare il recupero dei deficit cognitivi, incluso il linguaggio, nei soggetti con demenza vascolare. Il presente studio esamina il profilo di sicurezza e l'efficacia della memantina abbinata alla terapia linguistica intensiva in soggetti con afasia cronica correlata all'ictus (più di 1 anno di evoluzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'efficacia dei farmaci che agiscono sul glutammato come l'antagonista del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDA) memantina richiede di essere esplorata in questa popolazione. Il razionale per l'utilizzo della memantina nell'afasia post-ictus deriva da recenti studi sulla demenza vascolare. I dati estratti da una recente revisione Cochrane di studi randomizzati controllati sulla memantina in diversi tipi di demenza (demenza vascolare, morbo di Alzheimer, demenza mista) rivelano, dopo 6 settimane di trattamento, effetti benefici sulla cognizione (incluso il linguaggio), sulle attività della vita quotidiana, comportamento e scale globali così come nell'impressione globale del cambiamento.
  • Il recupero dall'afasia è possibile anche nei casi più gravi. Mentre la logopedia rimane il trattamento cardine dell'afasia, la sua efficacia non è stata dimostrata in modo definitivo. Ciò ha motivato la pianificazione di terapie più razionali (ad esempio, la terapia del linguaggio indotta da vincoli [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Inoltre, i correlati neurali del miglioramento della funzione linguistica possono ora essere facilmente rilevabili con potenziali correlati agli eventi. Si tratta di una tecnica non invasiva in grado di rilevare in tempo reale i cambiamenti funzionali cerebrali durante il recupero promossi dall'azione combinata della memantina e della terapia del linguaggio indotta da costrizione.
  • Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia, il profilo di sicurezza e i correlati funzionali della memantina abbinata alla massed language therapy in un campione di pazienti con afasia cronica post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afasia cronica di durata superiore a un anno
  • Deve essere in grado di completare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Grave malattia psichiatrica
  • Grave afasia globale (preclude la partecipazione alla terapia linguistica indotta da costrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Memantina
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno memantina da sola seguita da memantina in combinazione con una logopedia intensiva.
Droga: memantina
La memantina è stata titolata con incrementi settimanali di 5 mg come raccomandato, da una dose iniziale di 5 mg/die a 20 mg/die. Dopo la fase di titolazione di 3 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose fissa di memantina (10 mg) o placebo due volte al giorno senza CIAT durante i successivi 3 mesi (settimana 16). Durante le successive 2 settimane (settimane 16-18), il trattamento farmacologico è stato combinato con CIAT. Questa fase di trattamento combinato è stata seguita da un periodo di 2 settimane (settimane 18-20) in cui i pazienti hanno ricevuto il solo trattamento con memantina o placebo e, infine, da un periodo di 4 settimane di sospensione del farmaco (settimane 20-24).
Altri nomi:
  • Ebixa, Namenda
Comportamentale: terapia del linguaggio indotta da vincoli (CIAT)
CIAT è una forma intensiva di terapia linguaggio-azione per l'afasia eseguita in un piccolo gruppo. In un contesto di gioco terapeutico, i partecipanti dovevano richiedere oggetti o carte gli uni agli altri e comprendere le richieste fatte dagli altri. Il feedback del successo comunicativo è stato fornito regolarmente, insieme a guida, aiuto e rinforzo. I gesti che sostituivano il linguaggio verbale erano scoraggiati, sebbene fossero consentiti i gesti che accompagnavano il discorso. I livelli di difficoltà sono stati adattati alle capacità comunicative dei pazienti scegliendo i materiali linguistici e le azioni e il rinforzo è stato somministrato tenendo conto del livello di prestazione di ciascun paziente. Le regole di comunicazione sono state introdotte modellando e modellando. Ogni paziente ha ricevuto 30 ore di terapia.
Altri nomi:
  • Terapia intensiva linguaggio-azione
Droga: memantina
La memantina è stata titolata con incrementi settimanali di 5 mg come raccomandato, da una dose iniziale di 5 mg/die a 20 mg/die. Dopo la fase di titolazione di 3 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose fissa di memantina (10 mg) o placebo due volte al giorno senza CIAT durante i successivi 3 mesi (settimana 16). Durante le successive 2 settimane (settimane 16-18), il trattamento farmacologico è stato combinato con CIAT. Questa fase di trattamento combinato è stata seguita da un periodo di 2 settimane (settimane 18-20) in cui i pazienti hanno ricevuto solo memantina o placebo e, infine, da un periodo di 4 settimane di sospensione del farmaco (settimane 20-24).
Altri nomi:
  • Ebixa, Namenda
Comparatore placebo: Gruppo 2
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno il solo placebo seguito da memantina in combinazione con un'intensa logopedia.
Droga: placebo
Placebo
Comportamentale: terapia del linguaggio indotta da vincoli (CIAT)
CIAT è una forma intensiva di terapia linguaggio-azione per l'afasia eseguita in un piccolo gruppo. In un contesto di gioco terapeutico, i partecipanti dovevano richiedere oggetti o carte gli uni agli altri e comprendere le richieste fatte dagli altri. Il feedback del successo comunicativo è stato fornito regolarmente, insieme a guida, aiuto e rinforzo. I gesti che sostituivano il linguaggio verbale erano scoraggiati, sebbene fossero consentiti i gesti che accompagnavano il discorso. I livelli di difficoltà sono stati adattati alle capacità comunicative dei pazienti scegliendo i materiali linguistici e le azioni e il rinforzo è stato somministrato tenendo conto del livello di prestazione di ciascun paziente. Le regole di comunicazione sono state introdotte modellando e modellando. Ogni paziente ha ricevuto 30 ore di terapia.
Altri nomi:
  • Terapia intensiva linguaggio-azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione del linguaggio (gravità complessiva dell'afasia).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione cognitiva della funzione del linguaggio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel potenziale correlato all'evento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabinete Berthier y Martínez

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi