Memantine a intenzivní logopedická terapie u afázie
20. března 2008 aktualizováno: Gabinete Berthier y Martínez
24týdenní pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie memantinem a jazykovou terapií indukovanou omezením u chronické afázie po mozkové příhodě: korelace s kognitivními evokovanými potenciály během zotavování.
- Afázie, ztráta nebo poškození jazyka způsobené poškozením mozku, je jednou z nejničivějších kognitivních poruch mozkové mrtvice. Afázii lze léčit kombinací logopedické terapie a léků. Konvenční logopedická terapie u chronických afázických jedinců je málo nápomocná a několik léků bylo studováno s omezeným úspěchem. Proto jsou opodstatněné jiné terapeutické strategie.
- Nedávné údaje naznačují, že léky (memantin) působící na chemickou látku glutamát v mozku mohou pomoci obnovit kognitivní deficity, včetně jazyka, u subjektů s vaskulární demencí. Tato studie zkoumá bezpečnostní profil a účinnost memantinu ve spojení s intenzivní jazykovou terapií u subjektů s chronickou afázií související s cévní mozkovou příhodou (více než 1 rok vývoje).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- V této populaci je třeba prozkoumat účinnost léků, které působí na glutamát, jako je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA) memantin. Zdůvodnění použití memantinu u postiktuální afázie pochází z nedávných studií o vaskulární demenci. Údaje získané z nedávného Cochranova přehledu randomizovaných kontrolovaných studií memantinu u různých typů demence (vaskulární demence, Alzheimerova choroba, smíšená demence) odhalují po 6 týdnech léčby příznivé účinky na kognici (včetně jazyka), aktivity každodenního života, chování a globálních měřítek i v globálním dojmu změny.
- Zotavení z afázie je možné i v těžkých případech. Zatímco logopedie zůstává hlavní léčbou afázie, její účinnost nebyla přesvědčivě prokázána. To motivovalo plánování racionálnějších terapií (např. jazyková terapie vyvolaná omezením [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
- Kromě toho lze nyní neurální koreláty zlepšení jazykových funkcí snadno detekovat potenciály souvisejícími s událostmi. Jedná se o neinvazivní techniku, která dokáže v reálném čase detekovat funkční změny mozku během zotavování podporované kombinovaným působením memantinu a jazykové terapie vyvolané omezením.
- Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnostní profil a funkční koreláty memantinu v kombinaci s hromadnou jazykovou terapií na vzorku pacientů s chronickou poststroktovou afázií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29001
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická afázie trvající déle než jeden rok
- Musí být schopen dokončit protokol
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Těžká globální afázie (vylučuje účast na jazykové terapii vyvolané omezením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Memantin
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat samotný memantin a následně memantin v kombinaci s intenzivní terapií řečí.
|
Memantin byl titrován po 5 mg týdenních přírůstcích podle doporučení, od počáteční dávky 5 mg/den po 20 mg/den.
Po 3týdenní titrační fázi dostávali všichni pacienti fixní dávku buď memantinu (10 mg) nebo placeba dvakrát denně bez CIAT během následujících 3 měsíců (16. týden).
Během následujících 2 týdnů (týdny 16-18) byla medikamentózní léčba kombinována s CIAT.
Po této fázi kombinované léčby následovalo 2týdenní období (18.–20. týden), kdy pacienti dostávali léčbu samotným memantinem nebo placebem, a nakonec 4týdenní období vysazení léku (20.–24. týden).
Ostatní jména:
CIAT je intenzivní forma jazykové akční terapie afázie prováděná v prostředí malé skupiny.
V kontextu terapeutické hry si účastníci museli navzájem vyžádat předměty nebo karty a porozumět požadavkům ostatních.
Pravidelně byla poskytována zpětná vazba o úspěchu v komunikaci spolu s vedením, pomocí a posílením.
Gesta nahrazující verbální jazyk se nedoporučuje, ačkoli gesta doprovázející řeč byla povolena.
Úrovně obtížnosti byly přizpůsobeny komunikačním schopnostem pacientů výběrem jazykových materiálů a akcí a posilování bylo prováděno s ohledem na úroveň výkonu každého pacienta.
Komunikační pravidla byla zavedena tvarováním a modelováním.
Každý pacient dostal 30 hodin terapie.
Ostatní jména:
Memantin byl titrován po 5 mg týdenních přírůstcích podle doporučení, od počáteční dávky 5 mg/den po 20 mg/den.
Po 3týdenní titrační fázi dostávali všichni pacienti fixní dávku buď memantinu (10 mg) nebo placeba dvakrát denně bez CIAT během následujících 3 měsíců (16. týden).
Během následujících 2 týdnů (týdny 16-18) byla medikamentózní léčba kombinována s CIAT.
Po této fázi kombinované léčby následovalo 2týdenní období (18.–20. týden), kdy pacienti dostávali léčbu samotným memantinem nebo placebem, a nakonec 4týdenní období vysazení léku (20.–24. týden).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Pacienti zahrnutí do této skupiny budou dostávat samotné placebo následované memantinem v kombinaci s intenzivní terapií řečí.
|
Placebo
CIAT je intenzivní forma jazykové akční terapie afázie prováděná v prostředí malé skupiny.
V kontextu terapeutické hry si účastníci museli navzájem vyžádat předměty nebo karty a porozumět požadavkům ostatních.
Pravidelně byla poskytována zpětná vazba o úspěchu v komunikaci spolu s vedením, pomocí a posílením.
Gesta nahrazující verbální jazyk se nedoporučuje, ačkoli gesta doprovázející řeč byla povolena.
Úrovně obtížnosti byly přizpůsobeny komunikačním schopnostem pacientů výběrem jazykových materiálů a akcí a posilování bylo prováděno s ohledem na úroveň výkonu každého pacienta.
Komunikační pravidla byla zavedena tvarováním a modelováním.
Každý pacient dostal 30 hodin terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jazyková funkce (celková závažnost afázie).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní hodnocení funkce jazyka
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny potenciálu souvisejícího s událostmi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Afázie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- M-10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .